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沖管封管是維護靜脈留置通路的必須操作。傳統(tǒng)方法需實施者自行配制封管液，保存、抽吸封管液和沖管液，存在步驟繁瑣不安全、方法復雜耗時長、實施各異欠規(guī)范、物資消耗費用高等缺點。靜脈留置通路沖管封管器是一項國家實用新型專利(200820038477.9)，具有預充沖管封管液、雙針筒設計、三通設計三大特點。本專利可直接用于沖管封管操作，使流程優(yōu)化，方法簡單、安全、高效、科學。

實用新型發(fā)明---靜脈留置通路沖管封管器
中山大學護理學院 胡化剛
選題依據

住院患者有73%-90%曾接受過靜脈輸液治療[1]，有些醫(yī)院99.8%的住院患者接受靜脈輸液[2] 。靜脈輸液實施的通路總體分為兩種：由一次性鋼針建立的一次性靜脈輸液通路和各種靜脈留置通路。目前，一次性靜脈輸液通路在國內門診輸液中還占有著很大比重，但一次性靜脈輸液通路多建立在外周靜脈（如手背靜脈網、下肢靜脈、頭部靜脈網等），一次性使用，容易因移動等原因導致針頭穿出血管外造成藥液滲漏、輸液處腫脹等缺點。因此，對需要特殊輸液要求（如長期或多次輸液、輸入刺激性大的藥液等）的患者來說，使用一次性靜脈輸液通路是很痛苦的。靜脈留置通路是指：為治療、診斷等需求而留置在人體靜脈中的各種導管裝置，包括外周淺靜脈留置針、經外周插入中心靜脈導管（PICC）及各種中心靜脈置管等（如經頸靜脈、鎖骨下靜脈、股靜脈置管等）。
靜脈留置通路的應用和推廣，是對靜脈輸液有特殊要求患者的福音；靜脈留置通路可以為長期輸液、高滲透壓藥物、化療藥物、血管活性藥物、刺激性較大的藥物提供理想的靜脈通道，同時還可以為危重癥患者提供血流動力學監(jiān)測途徑、快速有效的靜脈輸液途徑、提高給藥效率、減少靜脈用藥相關并發(fā)癥、降低護士的工作量。
靜脈留置通路的廣泛應用，使得對其維護的研究越來越多，也越來越成熟。為降低導管相關性感染和靜脈留置通路的堵塞幾率，防止不相容藥物和液體的混合，美國靜脈輸液學會（Infusion Nurses Society，INS）編寫的《靜脈輸液實踐標準》（Infusion Nursing Standards of Practice ，2006）和中華護理學會靜脈輸液專業(yè)委員會編寫的《輸液治療護理實踐指南與實施細則》共同推薦：每次用藥結束時，均應使用生理鹽水或（和）肝素稀釋液（也稱肝素封管液）對靜脈留置通路進行沖洗（flusing）[3, 4]。國內很多醫(yī)院和相關學術機構各自制定了細則，但共同的是：輸液結束后，應先用生理鹽水（沖管液）沖洗靜脈留置通路管腔，再使用一定濃度的肝素稀釋液（封管液）充滿管腔，此兩步驟稱為靜脈留置通路的沖管與封管。靜脈留置通路給藥實施步驟為：SASH（生理鹽水→藥液→生理鹽水→肝素封管液）或SAS（生理鹽水→藥液→生理鹽水），沖管與封管的方法已經在學科領域達成一定共識（脈沖式沖管和正壓封管）[5, 6] 。
國外已有將生理鹽水預充在注射器內沖管的產品，護士可以直接拿來使用，但未見預充封管液的產品，也未見同時預充沖管液和封管液的產品。目前，國內使用的封管液是由護士配制，保存在一定條件下，需要時由護士用注射器吸取使用，沖管液也需護士在使用時吸取。國內現(xiàn)用沖管封管的方法存在以下缺點：步驟繁瑣不安全、方法復雜耗時長、實施各異欠規(guī)范、物資消耗費用高。
下面先簡要介紹一下目前臨床上使用的傳統(tǒng)靜脈留置通路沖管封管法（以PICC為例），然后具體分析傳統(tǒng)方法存在的缺點。

用物：肝素鈉1支、250ml的生理鹽水2瓶、棉簽1包、消毒液1瓶、治療盤2個、無菌治療巾2塊、砂輪1枚、膠布1卷，彎盤1個、5ml注射器2個、10ml注射器1個、消毒棉球若干、靜脈輸液治療盤1個、標簽6個、筆1支。

1.實施前準備：環(huán)境、護士、用物準備（如圖1）；
2.配制封管液（肝素稀釋液）、準備沖管液（生理鹽水）
2.1核對檢查所有用物；
2.2用砂輪將肝素鈉瓶頸鋸出劃痕，消毒肝素鈉瓶頸，折斷肝素鈉瓶頸；
2.3開啟一瓶生理鹽水（1），消毒瓶口；
2.4用5ml注射器（1）抽吸一定量肝素鈉，注入生理鹽水（1）中，搖勻；
2.5用消毒棉球、膠布將配制好的封管液瓶口封閉；
2.6寫明封管液標簽（1），包括：藥液的名稱、濃度、配制時間、有效期、操作者、核對者（以標簽下同）；
2.7開啟另一瓶生理鹽水（2），用消毒棉球、膠布封閉瓶口，寫明標簽（2）；
2.8將貼有標簽（1）的封管液和生理鹽水（2）放入鋪好無菌治療巾（1）的治療盤（1）中。寫明標簽（3），標簽置于無菌治療巾外（如圖2）；
3.吸取封管液、沖管液
3.1用5ml注射器（2）吸取封管液，并寫好標簽（4）貼在5ml注射器（2）上（如圖3）；
3.2用10ml注射器吸取生理鹽水，并寫好標簽（5）貼在10ml注射器上；
3.3將已吸取液體的5ml注射器（2）和10ml注射器放入鋪好無菌治療巾（2）的治療盤（2）中，寫明標簽（6），標簽置于無菌治療巾外；
4.沖管封管的實施
4.1攜帶3.3中鋪好的治療盤（2）、靜脈輸液治療盤（如圖4）至患者床邊，核對，解釋；
4.2拔出輸液器與靜脈留置通路的針尖連接，消毒接頭處，取出吸取沖管液的10ml注射器，用脈沖式沖管法沖管（如圖5）；
4.3拔出針尖，消毒接頭，取出吸取封管液的5ml注射器（2），插入接頭，推動注射器，使封管液充滿靜脈留置通路管腔，使用正壓封管法（邊推邊退）封管（如圖6）；
4.4安置患者和靜脈留置通路；
5.處理用物
注意：配制好的封管液和已開瓶的生理鹽水24h內有效[7] （是否需冷藏、避光無統(tǒng)一規(guī)定）。鋪好的無菌治療巾4h更換一次。整個過程嚴格無菌，嚴格查對制度。

圖1 沖管封管用物

圖2 配制好的封管液及保存

圖3 備用的封管液

圖4 傳統(tǒng)方法沖管封管用物

圖5 傳統(tǒng)方法沖管

圖6 傳統(tǒng)方法封管

下面分析傳統(tǒng)沖管封管方法存在的缺點：
（一）步驟繁瑣不安全：（1）院內感染：操作過程中涉及較多無菌操作要求嚴格的步驟，任何一個步驟無菌技術不嚴格都可能導致微生物的污染而增加患者感染幾率，如消毒肝素鈉瓶頸、每一步抽吸藥液、消毒封管液瓶塞、消毒生理鹽水瓶塞、每次消毒靜脈留置通路接頭處、每次更換靜脈留置通路和注射器的連接、配制好的溶液和已開啟生理鹽水的保存等。國內外的報道都提示了現(xiàn)在臨床使用的方法可能會增加患者院內感染的機會[8-11] 。（2）微粒污染（患者）和利器傷（護士）：有些步驟可能增加不可降解的微粒，進入患者體內產生危害，增加護士利器傷害的威脅，如：折斷肝素鈉瓶頸、每次穿刺瓶塞、每次穿刺靜脈留置通路的接頭等。（3）藥液混淆：無色的封管液和沖管液吸取在注射器內有與其他無色高危藥液（如10%氯化鉀、10%氯化鈉等）混淆的風險。
（二）方法復雜耗時長：傳統(tǒng)的沖管封管方法操作復雜，步驟多，完整的操作（從封管液的配制到沖管、封管液的保存、吸取以及最后的沖管封管具體實施）需要8min/次。一次配制的封管液（以250ml生理鹽水配制的量計算）可供多次使用，而即使使用已經配制好的封管液，也需要護士在使用時自己吸取沖管封管液到注射器內，整個過程需要4min/次。
（三）實施各異欠規(guī)范：臨床實踐證明，各護士、病區(qū)、醫(yī)院對靜脈留置通路沖管封管操作的認識、具體實施有一定差異。據2011年3月的一項對某省79家醫(yī)院165個病區(qū)關于靜脈留置通路沖管封管的調研結果顯示，目前臨床上靜脈留置通路沖管封管操作存在實施頻率高，配制的封管液的有效濃度、保存方法、有效期不統(tǒng)一，從而存在較大的安全隱患。雖脈沖式沖管和正壓封管在理論上已經得到論證，但據筆者觀察（筆者曾于2010年擔任某護理學會舉辦的靜脈輸液相關培訓班的操作技能考核評委）真正達到正壓封管實施的護士不多，操作欠規(guī)范。
（四）物資消耗費用高：從上述步驟中使用的物品可以看出，消耗了較多的醫(yī)療用物，同時會產生較多的醫(yī)療垃圾?；颊咝枰Ц陡嗡剽c、生理鹽水和操作費用，如果患者只需要一次或數(shù)次沖管封管操作，配制的封管液會用不完而浪費。對醫(yī)院而言，使用的注射器、棉簽、消毒液、標簽、治療盤和無菌治療巾的清潔消毒等無法收費，護士人力資源的消耗也不容忽視。
目前，很多大醫(yī)院都開設了靜脈輸液護理門診，據一項2009年對廣東省67家綜合三級醫(yī)院的調查顯示，有58家開展了PICC技術，有14家建立了靜脈輸液護理門診，而靜脈輸液護理門診一項重要工作內容就是靜脈留置通路（尤其是PICC）的沖管封管[12]。靜脈留置通路在住院患者中應用具有普遍性，如內科、外科、ICU等病區(qū)，尤以腫瘤科、血液科等常見。以50張床位的血液或腫瘤科計算，平均有40人使用靜脈留置通路，需要靜脈輸液治療，其中約10人需要每天的24h內間隔相同時間使用3-4次藥物。在每次靜脈輸液開始需要進行沖管，每次靜脈輸液結束時需要進行沖管封管操作，該科室每天約需120次的沖管封管操作。按輸液指南的要求[4] ，大型綜合醫(yī)院的此項操作每天可達數(shù)千次。
據2011年3月對某省79家醫(yī)院165個病區(qū)關于靜脈留置通路沖管封管的調研結果顯示，86.7%的病區(qū)每天實施沖管封管操作的頻率大于11例次，12.7%的病區(qū)每天實施沖管封管操作的頻率大于50例次?？梢婌o脈留置通路沖管封管操作實施較多。
靜脈留置通路的應用越來越廣泛，靜脈留置通路的沖管封管操作也越來越多，傳統(tǒng)的操作方法的局限性也體現(xiàn)的越來越明顯。如何安全、高效、簡單、科學的實施沖管封管操作，是擺在護理人員面前的一個難題。
靜脈留置通路沖管封管器械尚未見國內外有報道使用。因此，研發(fā)一種可以安全、簡單、高效的進行靜脈留置通路沖管封管的工具顯得勢在必行。

研究內容

本研究旨在研制一種靜脈留置通路沖管封管器(專利號：200820038477.9)，可直接用于靜脈留置通路的沖管封管過程，省去配制、保存封管液和吸取沖管液、封管液等過程，并能增加患者和護士安全性、提高護士工作效率、減少醫(yī)療用品消耗和醫(yī)療廢物產出。
靜脈留置通路沖管封管器是一項國家實用新型專利（原理模擬圖，如圖7）。其核心原理是：

預充沖管封管液---省去配制、保存、吸取藥液環(huán)節(jié)；
雙針筒設計---直接包含封管液（肝素稀釋液）和沖管液（生理鹽水）；
三通設計---調節(jié)液體流動方向，省去多次更換與靜脈留置通路的連接。

圖7 靜脈留置通路沖管封管器原理模擬圖

研究內容具體包括：
（一）針筒的容積和橫截面積。根據現(xiàn)有資料，靜脈留置通路沖管所用生理鹽水一般不超過15ml，封管的封管液用量為導管容積加附加裝置容積的2倍，一般不超過3ml[4] 。注射器橫截面積較小時，可能會在使用過程中產生較大壓強，損傷導管，因此在PICC的沖管過程中嚴禁使用10ml以下容積的注射器[1, 4]。因此，雙針筒的橫截面積相同，并均大于等于現(xiàn)有10ml注射器的橫截面積；預充15ml生理鹽水，3ml封管液，即可滿足絕大多數(shù)靜脈留置通路沖管封管需求。
（二）雙針筒和三通裝置的整合，及整個裝置的密閉性。在生產時，直接將兩個針筒和三通按專利內容整合在一起，針筒的活塞和針乳頭部分是整個裝置密閉性的關鍵，活塞部分密閉性參照現(xiàn)有注射器活塞制作，針乳頭部分使用國際統(tǒng)一的螺旋接口和相應的針乳頭帽，以確保密閉性。
（三）避光。封管液的避光可通過該裝置的外包裝實現(xiàn)。
（四）注射器相關性回血。普通注射器活塞推到注射器頭端這個階段時，由于活塞的材質，當壓力釋放時，它將會擠壓和彈回，同時產生一個導致血液回到導管內的現(xiàn)象，從而增加導管堵塞的幾率。靜脈留置通路沖管封管器通過對活塞長度設計的改良，將杜絕注射器相關性回血的發(fā)生。
現(xiàn)階段，制作的靜脈留置通路沖管封管器原理模型由一個10ml注射器、一個5ml注射器、一個三通開關和連接導管組成。使用靜脈留置通路沖管封管器可以順利完成封管沖管操作，達到預期目的。使用時步驟簡述如下：

用物：靜脈留置通路沖管封管器1個、靜脈輸液治療盤1個。

1.實施前準備：環(huán)境、護士、用物準備；
2.沖管封管的實施
2.1攜帶靜脈留置通路沖管封管器、靜脈輸液治療盤（如圖8）至患者床邊，核對，解釋；
2.2分離輸液器與靜脈留置通路的連接，消毒接頭處，取出靜脈留置通路沖管封管器，連接，調節(jié)三通開關至靜脈留置通路與預充沖管液針筒相通的方向，推動活塞，使沖管液進入靜脈留置通路，脈沖式沖管（如圖9）；
2.3調節(jié)三通方向，使靜脈留置通路與封管液針筒相通，推動活塞，使封管液進入靜脈留置通路，充滿管腔，正壓封管（如圖10）；
2.4安置患者和靜脈留置通路
3.處理用物
注意：整個過程嚴格無菌，嚴格查對制度。靜脈留置通路沖管封管器一經生產出廠，可有1-2年有效期（參考現(xiàn)有類似藥物有效期）。

圖8靜脈留置通路沖管封管器實施用物

圖9靜脈留置通路沖管封管器沖管

圖10靜脈留置通路沖管封管器封管

預期價值

本實用新型專利屬原創(chuàng)作品，亦未見國外有類似產品報道，且已經經過多位靜脈輸液專家和基礎護理專家的肯定，并在蘇州大學附屬第一醫(yī)院的護理創(chuàng)新講座推廣其理念，受到護理同道的認可，同時有多家單位推薦并簽署了合作意向（見附件）。
實際應用時，在減少院內感染、微粒污染、利器傷等患者和護士安全方面表現(xiàn)出優(yōu)越性。每一例次的靜脈留置通路沖管封管操作將節(jié)省以下用物以及人力（見表1）：

表1 兩種不同沖管封管法的比較
項 目 傳統(tǒng)沖管封管法
配制封管液/不配制封管液 使用靜脈留置通路
沖管封管器法
消耗性用物 肝素鈉 1支 0
250ml生理鹽水 2瓶 0
棉簽 18根/8根 2根
消毒液 棉簽數(shù)與每根棉簽所需量乘積
標簽 6個/3個 0
封管器 0 1個
步驟 打開玻璃安瓿 1次/0 0
鋪無菌盤 2次/1次 0
寫標簽 6次/3次 0
消毒 9次/4次 0
穿刺瓶塞 3次/2次 0
更換連接處 2次/2次 1次
其他 有效期 24h ≥1年
與其他藥混淆 3個針筒可能性 不存在
操作時間 8min/4min 2min
收費問題 復雜：NS250ml兩瓶，肝素鈉1支，操作費用等；注射器、棉簽、消毒液等無法收費 簡單：封管器一個，操作費用

當科室沖管封管操作較多時，24h內可以使用一次配制的封管液，250ml封管液可用于50次的封管。50次沖管需要生理鹽水約750ml（ 3瓶250ml）。下面以一個病區(qū)24h內用實施50次沖管封管操作為例，分別計算兩種方法物資消耗和靜脈留置通路沖管封管器法節(jié)約的物資（見表2）。
表2 24h內50次不同方法比較
用物 傳統(tǒng)法 封管器法 節(jié)約用物
肝素鈉（支） 1 0 1
250ml生理鹽水（瓶） 4 0 4
封管器（個） 0 50 ---
棉簽（根） 410 100 310
消毒液（ml） 120 30 90
標簽（枚） 165 0 165
注射器（個） 101 0 101
護士時間（min） 204 100 104
治療盤（個） 12 0 12
無菌治療盤（個） 12 0 12
穿刺瓶塞（次） 101 0 101
更換連接處（次） 100 50 50
上述表中，節(jié)約用物的同時減少了醫(yī)療垃圾的產生。而使用的注射器、棉簽、消毒液、標簽、治療盤和無菌治療巾的清潔消毒等無法收費。

研究基礎

本研究在本人獲得的實用新型專利：靜脈留置通路沖管封管器(專利號：200820038477.9)的基礎上，依托中山大學、護理學院和附屬醫(yī)院的資源，對研究作品進行進一步優(yōu)化成型。
針筒和三通裝置在臨床使用已很成熟，不存在技術性問題。
關于裝置內預充藥液的方法，依據現(xiàn)有類似藥品，如某些胰島素筆芯、低分子肝素鈉（速避凝）等具有可行性。最近某國外公司進入中國市場的導管沖洗器（類似于注射器內預充生理鹽水）是本研究的又一理論支持。其導管沖洗器僅預充生理鹽水，沒有預沖封管液，無法完成封管操作，但從其產品特色來說，使用一次性預沖的沖管封管用物已十分有必要，也是本領域內認可的做法[3, 4] 。
某公司將生理鹽水預充在注射器中用于靜脈留置通路沖管的產品在國外使用較多，于2011年初進入國內醫(yī)院，因預充生理鹽水沖管液，確保了裝置的無菌，可降低細菌污染。該產品可以省去護士保存、吸取沖管液的環(huán)節(jié)，但仍需要護士自行配制、保存、吸取封管液。使用該產品可以使比傳統(tǒng)操作方法節(jié)約耗時1min/次。表3是將靜脈留置通路沖管封管器與上述產品的對比。

表3 靜脈留置通路沖管封管器與同類產品對比
靜脈留置通路沖管封管器 預充生理鹽水的注射器
1 預充沖管液，降低院內感染 √ √
2 預充封管液，降低院內感染 √ 無
3 節(jié)省抽吸沖管液時間 √ √
4 節(jié)省配制、保存、抽吸封管液時間 √ 無
5 減少更換連接次數(shù) √ 無
6 減少藥液混淆風險 √ √
7 減少醫(yī)療垃圾 √ √
8 無針，減少針刺傷 √ √
9 減少注射器相關回血 √ √
10 橫截面積統(tǒng)一，減少導管損傷風險 √ √
11 其他 操作耗時 7/3min 2min
知識產權 國內 國外
產地 國內 國外
價格 6元（預計） 11元（5ml）

預期成果

靜脈留置通路沖管封管器研制成功，逐步獲得批文，推向臨床，解決臨床問題，得到實際應用。
靜脈留置通路沖管封管器在護士應用時是生產過程的終端滅菌，因此使用靜脈留置通路沖管封管器后，在降低患者院內感染風險、保護患者和護士安全上有絕對優(yōu)勢。
據2011年3月對某省79家醫(yī)院165個病區(qū)關于靜脈留置通路沖管封管的調研結果顯示，86.7%的病區(qū)每天實施沖管封管操作的頻率大于11例次，12.7%的病區(qū)每天實施沖管封管操作的頻率大于50例次?？梢婌o脈留置通路沖管封管操作實施較多，靜脈留置通路沖管封管器具有很大的市場前景。
按某大型綜合性醫(yī)院每天有1000次的此操作的保守估計，每天將節(jié)省2080min的護士工時（約合5個護士工作日）、棉簽6200根、消毒液1800ml、標簽3300個、注射器2020個，減少穿刺瓶塞2020次、更換連接處1000次。
大規(guī)模應用推廣后，可以使患者和護士更安全，規(guī)范統(tǒng)一沖管封管操作，減少醫(yī)療用物的使用和醫(yī)療廢物的產生。同時在節(jié)省護士人力、緩解護士緊缺方面起到一定作用。有利于患者、有利于護士、有利于醫(yī)院、有利于社會。

參考文獻：
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附件：
1.《靜脈留置通路沖管封管器》專利證書；
2.《靜脈留置通路沖管封管器》推廣認可證書。
3.中山大學第十一屆“挑戰(zhàn)杯”大學生課外學術作品競賽特等獎證書
4.2011年中山大學第四屆 “中大科技園”杯贏在中大創(chuàng)業(yè)技能&策劃大賽冠軍證書 （以靜脈留置通路沖管封管器為公司核心技術）
5.2011年第三屆“創(chuàng)業(yè)姑蘇”青年精英創(chuàng)業(yè)大賽獲獎憑證（網頁版）
6.廣東省人民醫(yī)院評價意見
7.中山市人民醫(yī)院評價意見
8.中山市人民醫(yī)院合作意向書
9.中山市魯銀投資咨詢有限公司合作意向書
10.中山市生物醫(yī)療科技有限公司合作意向書
11. 傳統(tǒng)操作與靜脈留置通路沖管封管器實施流程圖

第十二屆“挑戰(zhàn)杯”作品 三等獎
2009年獲國家知識產權局授權實用新型專利

2009年在蘇州大學附屬第一醫(yī)院《創(chuàng)新講座》上獲同行專家的普遍認可

2010年中山大學第十一屆“挑戰(zhàn)杯”大學生課外學術作品大賽 特等獎

2011年廣東省第十一屆“挑戰(zhàn)杯”大學生課外學術作品大賽 特等獎

2011年中山大學第四屆 “中大科技園”杯贏在中大創(chuàng)業(yè)技能策劃大賽 冠軍 （以靜脈留置通路沖管封管器為公司核心技術）