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基本信息
- 項(xiàng)目名稱(chēng)：
- 血清高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)勻相法體外診斷試劑
- 來(lái)源：
- 第十二屆“挑戰(zhàn)杯”省賽作品
- 小類(lèi)：
- 生命科學(xué)
- 大類(lèi)：
- 科技發(fā)明制作A類(lèi)
- 簡(jiǎn)介：
- 本項(xiàng)目從研究表面活性劑與不同類(lèi)型脂蛋白膽固醇的相互作用機(jī)理出發(fā)，建立了清除法測(cè)定血清高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)方法學(xué)，最后根據(jù)建立的方法學(xué)研發(fā)相應(yīng)的測(cè)定試劑，以解決目前國(guó)內(nèi)在開(kāi)展HDL-C檢測(cè)時(shí)試劑大量依賴(lài)進(jìn)口的現(xiàn)狀。這對(duì)于提高臨床實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)效率、相關(guān)疾病的確診率、實(shí)現(xiàn)診斷試劑的國(guó)產(chǎn)化，具有重要意義。
- 詳細(xì)介紹：
- 血清高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）是一種抗高脂血癥、抗冠心病和動(dòng)脈粥樣的體液因素。流行病學(xué)與臨床研究證實(shí)，動(dòng)脈粥樣硬化（AS）、冠心?。–HD）的發(fā)生率與HDL-C水平呈負(fù)相關(guān)，而與低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平呈正相關(guān)。美國(guó)國(guó)家膽固醇教育計(jì)劃（NCEP）成人治療專(zhuān)家組（ATP）發(fā)表的第3版文件認(rèn)為低HDL-C[<1.03mmol/L（40mg/dl）]是CHD的主要危險(xiǎn)因素，而高HDL-C[≥1.55mmol/L(60mg/dl)]被認(rèn)為是負(fù)危險(xiǎn)因子，具有保護(hù)性。近年來(lái)國(guó)內(nèi)外相繼研制開(kāi)發(fā)一些新型HDL-C的直接測(cè)定方法即勻相測(cè)定法（homogeneous methods）試劑，因其簡(jiǎn)便、快速，易于自動(dòng)化，已引起關(guān)注并廣泛應(yīng)用于臨床常規(guī)分析。 目前，國(guó)內(nèi)一些臨床實(shí)驗(yàn)室所使用的HDL-C勻相法檢測(cè)試劑，多數(shù)或是從日、美等國(guó)進(jìn)口的產(chǎn)品。本作品著眼于進(jìn)口試劑國(guó)產(chǎn)化，運(yùn)用勻相法檢測(cè)人體血清HDL-C，該試劑不需要對(duì)血清樣本進(jìn)行預(yù)處理，即不需要將HDL-C從血清中分離出來(lái)，也不需要將HDL-C與血液的其它成分包括低密度脂蛋白LDL、極低密度脂蛋白VLDL、乳糜微粒CM等作離心沉淀分離處理，就可以直接進(jìn)入分析系統(tǒng)進(jìn)行HDL-C定量檢測(cè)。該檢測(cè)試劑的研發(fā)成功并國(guó)產(chǎn)化，對(duì)于降低老百姓就醫(yī)成本，促進(jìn)醫(yī)患關(guān)系的和諧發(fā)展具有重要意義。
作品圖片
作品專(zhuān)業(yè)信息
設(shè)計(jì)、發(fā)明的目的和基本思路、創(chuàng)新點(diǎn)、技術(shù)關(guān)鍵和主要技術(shù)指標(biāo)
- 本項(xiàng)目從研究表面活性劑與不同類(lèi)型脂蛋白膽固醇的相互作用機(jī)理出發(fā)，建立了清除法測(cè)定血清高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）方法學(xué)，最后根據(jù)建立的方法學(xué)研發(fā)相應(yīng)的測(cè)定試劑，以解決目前國(guó)內(nèi)在開(kāi)展HDL-C檢測(cè)時(shí)試劑大量依賴(lài)進(jìn)口的現(xiàn)狀。這對(duì)于提高臨床實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)效率、相關(guān)疾病的確診率、實(shí)現(xiàn)診斷試劑的國(guó)產(chǎn)化，具有重要意義。 創(chuàng)新點(diǎn)：應(yīng)用非離子型混合表面活性劑的第二代清除法技術(shù)的血清HDL-C測(cè)定方法及試劑，改變國(guó)內(nèi)測(cè)定HDL-C時(shí)使用磷鎢酸根及Mg2+的第一代清除技術(shù)所存在的測(cè)定結(jié)果準(zhǔn)確性差、檢測(cè)廢液易堵塞生化分析儀管道的缺點(diǎn)。 關(guān)鍵技術(shù)：混合表面活性劑的選擇 技術(shù)指標(biāo)： 1、線性范圍：0~3.90mmol/L。 2、精密度：批內(nèi)精密度小于<5%，批間精密度小于<7%。 3、方法對(duì)照：用本測(cè)定試劑和日本第一化學(xué)株式會(huì)社HDL-C測(cè)定試劑測(cè)定100例血清HDL-C含量，結(jié)果顯示相關(guān)系數(shù)r = 0.990。 4、方法特異性：血清膽紅素<140μmol/L、TG<8.0mmol/L、血紅蛋白<5.0g/L、抗壞血酸<30mg/dL時(shí)，對(duì)測(cè)定無(wú)顯著影響。 5、試劑空白：測(cè)定試劑空白A≤0.050。 6、穩(wěn)定性：本法測(cè)定試劑盒在37o保存可穩(wěn)定7天，2-8oC保存至少穩(wěn)定一年。 7、參考范圍：男性：>0.90mmol/L(>35mg/dl) 女性：>1.15mmol/L(>45mg/dl)。
科學(xué)性、先進(jìn)性
- 本試劑在選用混合表面活性劑、穩(wěn)定劑及顯色劑體系組合方面取得了突破，一方面提高了試劑的特異性和抗干擾性，從而拓寬了試劑的檢測(cè)線性范圍，達(dá)到0.01-3.90mmol/L的水平；另一方面提高了試劑的穩(wěn)定性，使之可以在2-8℃下穩(wěn)定保存一年；同時(shí)降低了試劑成本，拓寬了試劑的臨床應(yīng)用范圍，達(dá)到進(jìn)口試劑國(guó)產(chǎn)化。形成相關(guān)論文2篇，1篇在《中國(guó)公共衛(wèi)生》雜志上發(fā)表，另1篇?jiǎng)e《中國(guó)衛(wèi)生檢驗(yàn)雜志》錄用。已向國(guó)家專(zhuān)利局提出專(zhuān)利申請(qǐng)。 國(guó)內(nèi)同類(lèi)HDL-C檢測(cè)試劑的研究水平,尚停留在采用磷鎢酸根及Mg2+組合的第一代清除技術(shù)，與本技術(shù)相比，測(cè)定時(shí)存在方法特異性差、方法線性范圍窄、測(cè)定試劑不穩(wěn)定的缺點(diǎn)[1,2]，尚未達(dá)到產(chǎn)業(yè)化水平。 參考文獻(xiàn)： 1. 楊昌國(guó), 許葉, 呂邦太, 等. 高密度脂蛋白膽固醇的直接測(cè)定法. 臨床檢驗(yàn)雜志 2000，18(2) :73-75. 2. 高德路, 張世俊 李培瑛. 血清高密度脂蛋白膽固醇均相法測(cè)定試劑的研制.中華醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)雜志 1999，22(2)：104-108.
獲獎(jiǎng)情況及鑒定結(jié)果
- 1、2009年5月以HDL-C勻相法體外診斷試劑為主導(dǎo)作品的普世科研團(tuán)隊(duì)參加溫州市首屆大學(xué)生創(chuàng)業(yè)大賽獲得冠軍并獲3萬(wàn)元?jiǎng)?chuàng)新創(chuàng)業(yè)扶持基金，溫州日?qǐng)?bào)、溫州都市報(bào)、溫州商報(bào)給予了報(bào)道，溫州電視臺(tái)經(jīng)濟(jì)科教頻道、溫州晚報(bào)做了專(zhuān)訪。） 2、2010年10月作品分別經(jīng)溫州市附屬第二醫(yī)院檢驗(yàn)科、福鼎市醫(yī)院檢驗(yàn)科和福州市第六醫(yī)院檢驗(yàn)科臨床鑒定，認(rèn)為該測(cè)定試劑準(zhǔn)確性好，靈敏度高、測(cè)定結(jié)果與臨床相符，具有良好的臨床應(yīng)用推廣價(jià)值。
作品所處階段
- 中試階段。
技術(shù)轉(zhuǎn)讓方式
- 與上海滬旦生物科技有限公司和溫州市德福泰生物科技有限公司達(dá)成書(shū)面合作意向。
作品可展示的形式
- 現(xiàn)場(chǎng)演示、圖片、錄像、樣品。
使用說(shuō)明,技術(shù)特點(diǎn)和優(yōu)勢(shì),適應(yīng)范圍,推廣前景的技術(shù)性說(shuō)明,市場(chǎng)分析,經(jīng)濟(jì)效益預(yù)測(cè)
- 技術(shù)特點(diǎn)：作品采用最新的表面活性劑型清除法檢測(cè)原理，試劑質(zhì)量達(dá)到日本第一化學(xué)HDL-C檢測(cè)試劑水平，使用時(shí)特異性好，準(zhǔn)確性高，并且無(wú)濁度干擾和堵塞自動(dòng)生化分析儀管道風(fēng)險(xiǎn)，技術(shù)明顯優(yōu)于目前國(guó)內(nèi)部分廠家推出的聚陰離子型HDL-C檢測(cè)試劑。 技術(shù)優(yōu)勢(shì)：具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，試劑成本和銷(xiāo)售價(jià)格僅為進(jìn)口同類(lèi)試劑銷(xiāo)售價(jià)格的25%-40%，產(chǎn)品具有很高的性?xún)r(jià)比。 適用范圍：體外診斷血清HDL-C含量。 推廣前景：目前臨床使用的HDL-C勻相法檢測(cè)試劑大量依賴(lài)進(jìn)口，本作品的發(fā)明可實(shí)現(xiàn)HDL-C診斷試劑的國(guó)產(chǎn)化，而其性?xún)r(jià)比又明顯由于進(jìn)口試劑，因此有很好的實(shí)際推廣應(yīng)用前景。
同類(lèi)課題研究水平概述
- 高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）是血清脂蛋白中密度最大、顆粒最小的脂蛋白，其膽固醇占總膽固醇（TC）的15%～25%，在生理上起著將肝外組織的膽固醇運(yùn)送到肝臟的作用，可以防止游離膽固醇在肝外組織細(xì)胞上的沉積。HDL-C參與膽固醇的逆轉(zhuǎn)運(yùn)，通過(guò)酶和受體的作用，將周?chē)M織的膽固醇移肝臟降解處理，同時(shí)抑制細(xì)胞結(jié)合和攝取LDL-C，阻止膽固醇在動(dòng)脈壁的沉積。 臨床上測(cè)定HDL-C的方法有超速離心法、色譜法、電泳法、化學(xué)沉淀法、免疫分離法以及勻相分析法，勻相分析法和沉淀法是目前常用的兩種方法，為我國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程（第三版）所推薦。勻相分析法無(wú)需對(duì)血清標(biāo)本進(jìn)行預(yù)處理，可適用于各種類(lèi)型的自動(dòng)生化分析儀，并具有標(biāo)本使用量少，快速、簡(jiǎn)便、精密度高等優(yōu)點(diǎn)，日益為臨床實(shí)驗(yàn)室所采用。 由于進(jìn)口試劑價(jià)格昂貴、檢測(cè)成本高，國(guó)內(nèi)已開(kāi)展了使用聚陰離子為抑制劑的選擇性抑制法方法學(xué)研究，并進(jìn)行了相應(yīng)的檢測(cè)試劑盒研發(fā)。實(shí)驗(yàn)表明，以聚陰離子為抑制劑的勻相測(cè)定法雖然能對(duì)HDL-C以外的脂蛋白膽固醇如LDL-C、VLDL-C、CM等起到良好的抑制作用，但其抑制效果與反應(yīng)時(shí)間非常相關(guān)，抑制時(shí)間大于5-8分鐘后抑制效果明顯下降，測(cè)定干擾增加；此外在測(cè)定過(guò)程中不可避免地形成由聚陰離子和非HDL-C脂蛋白組分形成的絮狀復(fù)合物，此復(fù)合物易對(duì)檢測(cè)過(guò)程產(chǎn)生干擾，導(dǎo)致測(cè)量結(jié)果偏低；此外，當(dāng)測(cè)試完畢，檢測(cè)廢液被排出自動(dòng)生化分析儀時(shí)，聚陰離子中存在的高濃度鎂離子還有可能與分析儀管道中其他的堿性廢液形成氫氧化鎂沉淀而引起管道堵塞，容易對(duì)自動(dòng)分析儀造成不良影響。 本作品是在浙江省科技廳新苗人才計(jì)劃項(xiàng)目資助下完成的（表面活性劑與不同類(lèi)型脂蛋白膽固醇的相互作用機(jī)理及應(yīng)用研究（2007G60G209008）. 經(jīng)費(fèi)：0.7萬(wàn). 課題負(fù)責(zé)人:朱金星.指導(dǎo)教師:連國(guó)軍,曹建明,趙長(zhǎng)容）。該試劑采用一組與HDL-C有選擇性親和能力的表面活性劑實(shí)現(xiàn)清除法測(cè)定HDL-C，產(chǎn)品質(zhì)量和日本第一化學(xué)同類(lèi)產(chǎn)品質(zhì)量一致，具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，試劑成本和銷(xiāo)售價(jià)格僅為進(jìn)口同類(lèi)試劑銷(xiāo)售價(jià)格的25%-40%，產(chǎn)品具有很高的性?xún)r(jià)比。該項(xiàng)目的推廣應(yīng)用和產(chǎn)業(yè)化得到了溫州市首屆大學(xué)生創(chuàng)業(yè)大賽創(chuàng)業(yè)扶植基金(2009年,3.0萬(wàn))和浙江省大學(xué)生科技成果推廣項(xiàng)目（2010年, 1.0萬(wàn)）和的支持,項(xiàng)目推廣應(yīng)用后將會(huì)帶來(lái)很好的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。
