基本信息
- 項目名稱：
- 臨床研究生科研人體實驗的倫理審查狀況調(diào)查
- 小類：
- 社會
- 簡介：
- 有關(guān)人體實驗項目類型與比例、倫理審查意識、倫理審查的執(zhí)行狀況等方面采用匿名問卷調(diào)查的方法對臨床研究生進行關(guān)于科研人體實驗的倫理審查狀況的調(diào)查研究。主要結(jié)論：1、人體實驗在臨床科研中所占比例較大，達49.81%。 2、人體實驗的倫理審查機制基本健全，審查較嚴格，約有14.83%的實驗未能通過倫理審查。 3、受試者權(quán)益得到基本保障，知情同意原則得到較好落實。 4、研究者較多考慮規(guī)避自身風險。 5、應進一步開展倫理審查相關(guān)知識培訓。6、安慰劑的使用存在風險，三所醫(yī)院的實驗分別有17.2% 、21.2% 、20.0%可能因為安慰劑的使用而對受試者造成不同程度的傷害。建議：1、加強倫理審查機制的建設。2、加強倫理審查知識的培訓。3、嚴格規(guī)范臨床科研中安慰劑的使用。
- 詳細介紹：
- 醫(yī)學本質(zhì)上是一門人學。醫(yī)學人體試驗尤其關(guān)系到受試者的尊嚴與生命利益，直接反映醫(yī)學的性質(zhì)和目的，已成為當今國內(nèi)外關(guān)注的熱點。同時，醫(yī)學生的倫理素質(zhì)是社會考量醫(yī)學教育質(zhì)量的重要指標。本研究旨在通過調(diào)查，了解當前臨床科研的倫理狀況以及臨床研究生的倫理意識和能力，從而達到促進倫理審查機制建設、完善醫(yī)學教育，提高倫理意識，保護受試者利益的目的。 高技術(shù)化的醫(yī)學發(fā)展趨勢促進了醫(yī)學的單純技術(shù)化和失人性化傾向，醫(yī)療手段缺少人文關(guān)懷的內(nèi)涵；醫(yī)療市場化傾向?qū)е箩t(yī)德信念的潰頹和缺失，多元利益沖突加劇，醫(yī)患關(guān)系緊張。醫(yī)學人體實驗中的倫理沖突首當其沖。倫理委員會的建立使醫(yī)學實踐中臨床醫(yī)生在科研中對人體實驗的倫理審查日漸得到關(guān)注。而研究生作為醫(yī)生的后備力量，其倫理審查意識的高低，是能否建立和諧醫(yī)患關(guān)系，構(gòu)建和諧社會的決定因素，具有巨大現(xiàn)實意義。同時，研究生課題大多是在導師指導下完成的，因此導師的倫理意識水平必然對于研究生產(chǎn)生深遠影響。而導師作為在職醫(yī)生，正可以從側(cè)面反映出現(xiàn)實社會中醫(yī)生對于倫理委員會各項職能的看法和態(tài)度。 倫理審查作為倫理意識的重要組成部分，在實際中發(fā)揮著日益重要的作用。執(zhí)行倫理審查的機構(gòu)是倫理委員會。遼寧省內(nèi)的各個機構(gòu)倫理委員會成立于2001年～2007年之間，大多在2003年～2004年之間在這接近10年的時間里，倫理委員會有了長足的進步。醫(yī)學倫理審查已經(jīng)在越來越多的進入了醫(yī)患關(guān)系中，并日益得到社會和醫(yī)療系統(tǒng)的廣泛認同。這是我國醫(yī)療進步和衛(wèi)生保障事業(yè)發(fā)展的重要標志。然而依然有諸多問題暴露在我們面前。知情同意書是否得到了良好的執(zhí)行，倫理審查是否讓醫(yī)生與患者普遍認可，依然有待考量。 人體實驗是醫(yī)學發(fā)展不可替代的必要手段之一。隨著醫(yī)學研究的深入，越來越多的醫(yī)學科研項目涉及到人體實驗。而人體實驗的正負雙重效應以及實驗雙方的不同價值取向引發(fā)了國際社會對醫(yī)學人體實驗倫理審查的高度重視。為了保證受試者的利益和醫(yī)學的人道本質(zhì)，倫理委員會的審查批準成為進行醫(yī)學人體實驗必不可少的前提。 文獻檢索顯示，目前我國關(guān)于倫理審查理論層面的研究居多，現(xiàn)實執(zhí)行狀況的調(diào)查較為鮮見。本次調(diào)查結(jié)果將有助于從現(xiàn)實層面上準確認識我國當前醫(yī)學科研倫理審查的執(zhí)行現(xiàn)狀，為加強倫理審查機制建設提供現(xiàn)實的依據(jù)。 由于開展醫(yī)學人體實驗的醫(yī)院以大型研究教學型醫(yī)院居多，而臨床研究生作為導師科研任務的具體執(zhí)行者，可控性強，便于得到準確的數(shù)據(jù)，故選取臨床研究生這一獨特視角進行調(diào)查，對于完善當前的倫理審查和教育機制具有現(xiàn)實意義。
作品圖片
作品專業(yè)信息
撰寫目的和基本思路
- 撰寫目的：基于醫(yī)學人體實驗深刻的倫理性質(zhì)和亟待規(guī)范的現(xiàn)實需要，通過對臨床研究生的調(diào)查，解讀我國醫(yī)學人體實驗倫理審查的現(xiàn)狀，為進一步規(guī)范醫(yī)學人體試驗行為，保障受試者利益，促進醫(yī)學倫理審查機制建設、完善醫(yī)學倫理教育，提高社會和醫(yī)學界的倫理意識提供現(xiàn)實依據(jù)和有針對性、可操作的建議。 撰寫思路：1、研究的背景與意義。2、研究的對象與方法。3、研究內(nèi)容。4、調(diào)查結(jié)果分析與結(jié)論。5、建議。
科學性、先進性及獨特之處
- 科學性：遵循倫理學和統(tǒng)計學規(guī)則設計問卷，通過復合式調(diào)查收集信息。用多種分析方法從不同的側(cè)面與角度描述問題的狀況與程度。調(diào)查結(jié)果的分析表述真實、嚴謹。 先進性：醫(yī)學人體試驗及其倫理問題是醫(yī)學發(fā)展的前沿領(lǐng)域，為國內(nèi)外關(guān)注的熱點，關(guān)系到醫(yī)學的本質(zhì)和正確發(fā)展方向。 特色：選擇調(diào)查對象視角獨特，從研究者角度調(diào)查尚屬先例，能真實反映國內(nèi)倫理審查現(xiàn)狀和未來醫(yī)學工作者的倫理意識與能力。
應用價值和現(xiàn)實意義
- 應用價值;1、調(diào)查數(shù)據(jù)為制定政策提供了重要的依據(jù)；2、研究結(jié)論和建議具有可操作性和現(xiàn)實指導意義；3、有利于提高醫(yī)學研究人員的倫理意識，保護受試者利益，創(chuàng)造和諧的醫(yī)患關(guān)系。 現(xiàn)實意義:本調(diào)查真實反映了倫理審查現(xiàn)狀和未來中國醫(yī)學工作者的倫理意識與能力，對于完善倫理審查和教育機制建設具有現(xiàn)實意義。同時，有助于推動醫(yī)學人道主義的倫理觀念作為一種人文精神輻射到整個社會，推動社會文明的進步。
作品摘要
- 人體實驗是醫(yī)學發(fā)展不可替代的必要手段之一。國際社會對其倫理審查高度重視。目前我國關(guān)于倫理審查理論層面的研究居多，現(xiàn)實執(zhí)行狀況的調(diào)查較為鮮見。本次調(diào)查以臨床研究生作為研究對象，通過對人體實驗項目類型與比例、倫理審查意識、倫理審查的執(zhí)行狀況三方面調(diào)查分析，為加強倫理審查和教育機制建設提供現(xiàn)實的依據(jù)，具有重要的現(xiàn)實意義。調(diào)查采用單純隨機抽樣的方法，向遼寧省三所醫(yī)院發(fā)放問卷300份，回收有效問卷269份。 通過分析問卷得到如下結(jié)論： 1、人體實驗在臨床科研中所占比例較大，達49.81%。 2、人體實驗的倫理審查機制基本健全，審查較嚴格，約有14.83%的實驗未能通過倫理審查。 3、受試者權(quán)益得到基本保障，知情同意原則得到較好落實。 4、研究者較多考慮規(guī)避自身風險。 5、應進一步開展倫理審查相關(guān)知識培訓。6、安慰劑的使用存在風險，三所醫(yī)院的實驗分別有17.2% 、21.2% 、20.0%可能因為安慰劑的使用而對受試者造成不同程度的傷害。 建議：1、加強倫理審查機制的建設。2、加強倫理審查知識的培訓。3、嚴格規(guī)范臨床科研中安慰劑的使用。
獲獎情況及評定結(jié)果
- 作品的相關(guān)問題在2008年09月11日BIONET International Workshop on Ethics and Governance of Clinical Trials BIONET 國際臨床試驗倫理學和管理研討會第四次會議上得到討論。 相關(guān)文章《臨床研究生科研人體實驗的倫理審查狀況調(diào)查》，已被《醫(yī)學與哲學》雜志錄用，并將于近期發(fā)表（見用稿通知）。
參考文獻
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調(diào)查方式
- 應用單純隨機抽樣的方法，調(diào)查員以單純隨機抽樣的方法確定調(diào)查對象，發(fā)放并回收問卷，以達到由局部估計總體的調(diào)查效果。通過對調(diào)查問卷的核查檢驗確保調(diào)查質(zhì)量。通過訪談方式深入了解現(xiàn)狀。
同類課題研究水平概述
- 人體實驗的正負雙重效應及對受試者利益的深刻影響引發(fā)了國際社會對醫(yī)學人體實驗倫理審查的高度重視。這種倫理關(guān)注始于第二次世界大戰(zhàn)后對法西斯人體試驗的歷史性審判?！都~倫堡法典》首次提出了受試者知情同意等十點聲明。1964年第十八屆世界衛(wèi)生大會通過了《赫爾辛基宣言》，確定了有關(guān)人體試驗的醫(yī)學倫理學原則。2000年WHO制定了《評審生物醫(yī)學研究的倫理委員會工作指南 》,促進了醫(yī)學倫理審查工作的規(guī)范化。近年來國際醫(yī)學組織多次召開專業(yè)會議深入研討醫(yī)學倫理審查問題，不斷制定和完善了一系列相關(guān)文件和工作規(guī)范。保護受試者利益，提高研究者的倫理意識，成為當前醫(yī)學科研的熱點問題。倫理審批是醫(yī)學科研成果獲得社會承認的前提條件。 相較于發(fā)達國家醫(yī)學人體實驗倫理審查的規(guī)范程度，我國尚有一定距離。但近年來在國際化的背景下，適應醫(yī)學與社會發(fā)展的需要，我國對醫(yī)學人體試驗的倫理審查日益重視，制度建設發(fā)展很快。1998年，我國衛(wèi)生部首次頒布了《涉及人體的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法（試行）》；2007年再次發(fā)布《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法（試行）》，提出嚴格的倫理審查要求。1999年國家藥監(jiān)局頒布《藥品臨床試驗管理規(guī)范 》，2003年重新修訂發(fā)布，對臨床藥物人體試驗的倫理審查提出明確要求，從而為醫(yī)學人體實驗的倫理審查提供了制度保障，也體現(xiàn)了以人為本，尊重人的生命與尊嚴的醫(yī)學理念。 國內(nèi)學術(shù)界對醫(yī)學倫理審查進行了多角度的研討，以理論性探索居多，取得一定的理論成果；現(xiàn)狀調(diào)查較少，為數(shù)不多的調(diào)查報告多為針對倫理委員會工作狀況的調(diào)查。國內(nèi)學者通過對醫(yī)學倫理委員會審查狀況的調(diào)查，提出部分倫理委員會成員“對倫理審查的目的、意義及重要性的認識還存在一定的差距，導致部分倫理委員會雖然具有了組織形式，但沒有進行實質(zhì)性的工作或?qū)彶榈臋?quán)威性不夠”，“倫理委員會成員的倫理素質(zhì)有待提高”等意見。 目前國內(nèi)著眼于研究者倫理意識和狀況的調(diào)查尚為鮮見。而研究者的倫理意識和能力是保障受試者利益與權(quán)利，保證醫(yī)學正確方向的根本基礎(chǔ)。因此填補對研究者倫理狀況調(diào)查的空白是加強倫理審查與教育機制建設的重要基礎(chǔ)。 本項調(diào)查以臨床研究生為對象，著眼于研究者狀況進行調(diào)查，在樣本上可以點見面：即反映導師隊伍倫理審查的現(xiàn)況，又預測出未來醫(yī)學工作者醫(yī)學倫理意識和能力的狀況，具有研究特色。論文被核心雜志錄用。
