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基本信息
- 項(xiàng)目名稱：
- 中藥注射劑的風(fēng)險成因及風(fēng)險管理
- 小類：
- 管理
- 簡介：
- 中藥注射劑是我國首創(chuàng)的藥物新劑型，在治療SARS、禽流感、手足口病等急癥和重癥方面取得了很好的療效。然而隨著中藥注射劑的廣泛應(yīng)用，其藥物不良反應(yīng)問題日益被關(guān)注。從05年末禁令葛根素注射劑的報批到06年魚腥草等注射劑的叫停，再到08年的茵梔黃事件，緊接著是09年初的黑龍江省雙黃連事件等等。這一連串事件的發(fā)生引起了09年“兩會”期間挽救中藥注射劑的呼聲此起彼伏。中藥注射劑何去何從引起了人們的極大關(guān)注。 本文從中藥注射劑的自身、中藥注射劑的臨床應(yīng)用和中藥注射劑的監(jiān)管體系三方面歸納總結(jié)出了中藥注射劑的風(fēng)險成因。針對以上原因，我們從中藥注射劑的質(zhì)量控制體系、中藥注射劑不良反應(yīng)的預(yù)警體系、中藥注射劑不良反應(yīng)的救助體系和規(guī)范醫(yī)藥企業(yè)管理體系四方面提出了具有借鑒意義的風(fēng)險管理措施。 通過此次調(diào)查，我們希望社會各界對中藥注射劑存在的問題高度重視,增加人力、物力、財力的投入，加大中藥注射劑的研究力度。全面、細(xì)致、深入地總結(jié)經(jīng)驗(yàn), 客觀分析原因，以提出解決辦法。使中藥注射劑在區(qū)別于天然藥物、保持有中醫(yī)藥特色的基礎(chǔ)上, 科技含量有突破性的飛躍。以促進(jìn)中藥注射劑更好地為患者服務(wù)，推動中醫(yī)藥事業(yè)的全面發(fā)展。
- 詳細(xì)介紹：
- 中藥注射劑的創(chuàng)用已有半個多世紀(jì)。它產(chǎn)生于革命戰(zhàn)爭年代, 發(fā)展于群眾運(yùn)動之中, 興旺于市場經(jīng)濟(jì)時代。在那非常時期, 我國遭受國外經(jīng)濟(jì)、軍事封鎖, 中華民族顯示出了敢于創(chuàng)新的大無畏的精神, 首創(chuàng)和發(fā)展了中藥注射劑。中藥注射劑在市場經(jīng)濟(jì)時代顯示了很強(qiáng)的生命力, 表明它的確有穩(wěn)定的療效, 在急癥、重癥治療方面有獨(dú)特優(yōu)勢。但是,我們同時也應(yīng)該意識到：藥品同任何事物一樣具有兩面性, 它既能治病, 也能致病。中藥注射劑不良反應(yīng)的出現(xiàn)嚴(yán)重威脅和危害患者的健康和生命安全, 中藥注射劑的安全性問題引起了社會各界的高度關(guān)注,誘發(fā)了中藥注射劑的信任危機(jī)。有主張全面叫停的聲音, 也有主張理智對待的呼聲。中藥注射劑雖然渡過了艱苦的創(chuàng)業(yè)階段, 但還有很多問題亟待解決。 為了了解中藥注射劑的風(fēng)險成因，為國家相關(guān)部門提供切實(shí)可行的風(fēng)險管理對策，弘揚(yáng)民族藥學(xué)，促進(jìn)祖國中醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展。本作品的團(tuán)隊成員以走訪、座談的方式咨詢了河南省與中藥注射劑有關(guān)的產(chǎn)銷、使用、管理等多個部門的相關(guān)人員，查閱了大量有關(guān)中藥注射劑的文獻(xiàn)資料，并以問卷調(diào)查的形式對上述單位工作人員及鄭州市的部分市民進(jìn)行了調(diào)查。 通過調(diào)查分析，我們發(fā)現(xiàn)中藥注射劑的自身存在缺陷、中藥注射劑的臨床應(yīng)用存在不足、中藥注射劑的監(jiān)管體系欠完善等問題。針對以上問題，我們應(yīng)該科學(xué)地面對中藥注射劑的不良反應(yīng)，重視中藥注射劑的安全性問題。加強(qiáng)中藥注射劑質(zhì)控體系的研究，保證中藥注射劑的質(zhì)量；進(jìn)一步加強(qiáng)藥政管理，建立完整的中藥注射劑不良反應(yīng)監(jiān)測及預(yù)警體系；建立健全的中藥注射劑不良反應(yīng)救治體系；建立醫(yī)藥企業(yè)中藥注射劑不良反應(yīng)的管理體系。 中藥注射劑將何去何從,成為人們關(guān)注的大問題。正視中藥注射劑產(chǎn)業(yè)發(fā)展進(jìn)程中的“瓶頸”問題，即中藥注射劑的安全性問題，進(jìn)而提出行之有效的解決辦法和對策，是保證中藥注射劑產(chǎn)業(yè)持續(xù)、穩(wěn)定、協(xié)調(diào)發(fā)展的關(guān)鍵。
作品專業(yè)信息
撰寫目的和基本思路
- 目的：通過此次調(diào)查，希望社會各界對中藥注射劑存在的問題高度重視,增加人力、物力、財力的投入，加大研究力度。全面、細(xì)致、深入地總結(jié)經(jīng)驗(yàn), 客觀分析原因，以提出解決辦法，推動中藥注射劑的全面發(fā)展。 思路：本文從中藥注射劑的自身、臨床應(yīng)用和監(jiān)管體系三方面歸納總結(jié)出了風(fēng)險成因。針對以上原因，我們從中藥注射劑的質(zhì)控體系、預(yù)警體系、救助體系和規(guī)范醫(yī)藥企業(yè)管理體系四方面提出了具有借鑒意義的風(fēng)險管理措施。
科學(xué)性、先進(jìn)性及獨(dú)特之處
- 本作品的大量數(shù)據(jù)資料是通過深入不同人群調(diào)查，并結(jié)合相關(guān)文獻(xiàn)所得，具有很強(qiáng)的科學(xué)性。 本文的先進(jìn)性主要體現(xiàn)在客觀全面地評價與反映了中藥注射劑的風(fēng)險成因及改進(jìn)完善的重要性，與此同時，也提出了具有借鑒意義的風(fēng)險管理措施。 本作品的立題適時恰當(dāng)，在風(fēng)險管理措施中獨(dú)創(chuàng)性地提出了中藥注射劑不良反應(yīng)的預(yù)警體系、救助體系和規(guī)范醫(yī)藥企業(yè)管理體系三方面的內(nèi)容，為作品的獨(dú)特性增添了亮點(diǎn)。
應(yīng)用價值和現(xiàn)實(shí)意義
- 本作品對中藥注射劑的風(fēng)險成因進(jìn)行了歸納總結(jié)，對其安全性問題提出了行之有效的解決辦法和對策。為政府、企業(yè)等對中藥注射劑的應(yīng)用、改進(jìn)和提高提供參考，也為保證中藥注射劑產(chǎn)業(yè)持續(xù)、穩(wěn)定、協(xié)調(diào)發(fā)展奠定了理論基礎(chǔ)。 與此同時，本作品也幫助社會各界對中藥注射劑的安全性問題建立了更科學(xué)的認(rèn)識，給相關(guān)部門提出了一些建議性措施，給中藥注射劑正名，盡全力為中醫(yī)藥走向世界貢獻(xiàn)出了一份力量。
作品摘要
- 中藥注射劑是我國首創(chuàng)的藥物新劑型，在治療SARS、禽流感、手足口病等急癥和重癥方面取得了很好的療效。然而隨著中藥注射劑的廣泛應(yīng)用，其不良反應(yīng)問題日益被關(guān)注。從05年末禁令葛根素注射劑的報批到06年魚腥草等注射劑的被叫停，再到08年的茵梔黃事件，緊接著是09年初的黑龍江省雙黃連事件。這一連串事件的發(fā)生引起了09年“兩會”期間挽救中藥注射劑的呼聲此起彼伏。中藥注射劑何去何從引起了人們的極大關(guān)注。目的：了解中藥注射劑的風(fēng)險成因，為國家相關(guān)部門提供切實(shí)可行的風(fēng)險管理對策，弘揚(yáng)民族藥學(xué)，促進(jìn)祖國中醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展。方法：我們以走訪、座談的形式咨詢了河南省與中藥注射劑有關(guān)的產(chǎn)銷、使用、管理等多個部門的相關(guān)人員，查閱了大量文獻(xiàn)資料，并以問卷調(diào)查的形式對上述單位工作人員及鄭州市的部分市民進(jìn)行了調(diào)查。結(jié)果：通過調(diào)查分析，我們發(fā)現(xiàn)中藥注射劑的自身存在缺陷、臨床應(yīng)用存在不足、監(jiān)管體系欠完善等問題。結(jié)論：加強(qiáng)中藥注射劑質(zhì)控體系的研究，保證中藥注射劑的質(zhì)量；進(jìn)一步加強(qiáng)藥政管理，建立完整的中藥注射劑不良反應(yīng)監(jiān)測及預(yù)警體系；建立健全的中藥注射劑不良反應(yīng)救治體系；建立醫(yī)藥企業(yè)中藥注射劑不良反應(yīng)的管理體系。
獲獎情況及評定結(jié)果
- 本作品于： 2009年5月26日榮獲河南省第七屆“挑戰(zhàn)杯”大學(xué)生課外科技作品競賽一等獎
參考文獻(xiàn)
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調(diào)查方式
- 1、以走訪、座談的形式咨詢了河南省與中藥注射劑有關(guān)的產(chǎn)銷、使用、管理等多個部門的相關(guān)人員。 2、以問卷調(diào)查的形式對上述單位工作人員及鄭州市的部分市民進(jìn)行了調(diào)查，并查閱了大量相關(guān)的文獻(xiàn)資料。
同類課題研究水平概述
- 中藥注射劑作為新劑型在急癥、疑難重癥的治療中取得了很好的成效,發(fā)揚(yáng)了中醫(yī)藥特色。然而隨著近年來中藥注射劑不良反應(yīng)事件的逐年增加，懷疑及否定中藥注射劑的聲音愈演愈烈，對中藥注射劑的風(fēng)險成因、生產(chǎn)管理、臨床應(yīng)用等研究也越來越多。 2007年中日友好醫(yī)院就我國中藥注射劑使用現(xiàn)狀常見不良反應(yīng)原因進(jìn)行了分析。2008年安徽省食品藥品監(jiān)督管理局從原藥材、生產(chǎn)、質(zhì)量和臨床使用等方面探討了如何減少中藥注射劑不良反應(yīng)的發(fā)生,提高其安全性等問題。同年鄭州人民醫(yī)院通過分析中藥注射劑的風(fēng)險成因，提出相應(yīng)的風(fēng)險管理措施以提高中藥注射劑治療水平，降低用藥風(fēng)險。其它有關(guān)中藥注射劑的研究還有很多，但是深入調(diào)查的很少，大部分調(diào)查對象比較單一，沒有對不同人群進(jìn)行分類調(diào)查，過于籠統(tǒng)，沒有一個完整系統(tǒng)的分析研究。國外雖然一直對中藥注射劑抱著懷疑或否定的態(tài)度，但是也有不少歐美企業(yè)和科研所紛紛加入了對中藥注射劑的研究隊伍當(dāng)中，說明中藥注射劑在臨床上有其獨(dú)特的價值，并在國際上引起關(guān)注。正是在這樣的前提下，本文應(yīng)運(yùn)而生。 本文作者在08-09年深入河南省鄭州市，對普通大眾、在校的專業(yè)和非專業(yè)大學(xué)生、醫(yī)護(hù)人員及藥師、藥廠的工作人員、藥監(jiān)局的工作人員等進(jìn)行調(diào)查，獲得了大量可靠信息和最新資訊。 經(jīng)過對調(diào)查數(shù)據(jù)的綜合分析，掌握了不同人群對中藥注射劑安全性的認(rèn)識,從中藥注射劑的自身、臨床應(yīng)用和監(jiān)管體系三方面歸納總結(jié)出了中藥注射劑的風(fēng)險成因。同時，從加強(qiáng)中藥注射劑質(zhì)控體系的研究；建立完整的中藥注射劑不良反應(yīng)監(jiān)測及預(yù)警、救助體系；規(guī)范企業(yè)管理體系等方面提出了中藥注射劑的風(fēng)險管理措施，為安全合理利用中藥注射劑提供了較好的借鑒作用。
