基本信息
- 項目名稱：
- 殼聚糖生物醫(yī)用膜
- 小類：
- 生命科學
- 大類：
- 科技發(fā)明制作B類
- 簡介：
- 殼聚糖生物醫(yī)用膜是新一代“濕法療法”的新型傷口護理產品，突破了傳統(tǒng)敷料的瓶頸，采用具有生物學活性的羧甲基殼聚糖為其主要功能成分，具有快速止血﹑緩解疼痛﹑抵抗感染﹑防止粘連和預防結疤等優(yōu)點，為各種急慢性傷口的護理提供了有效的解決方案。
- 詳細介紹：
- 殼聚糖生物醫(yī)用膜已順利取得國家藥監(jiān)部門所頒發(fā)的“醫(yī)療器械生產許可證”，成功打入市場。本項目的產業(yè)化過程在“**大學甲殼素研發(fā)中心”實驗數(shù)據(jù)的基礎上，主要解決了生產過程中甲殼素改性﹑聚氨酯薄膜復合等六個關鍵環(huán)節(jié)的技術問題，在整個過程中申請了四項國家發(fā)明專利，成功地實現(xiàn)了實驗室技術向規(guī)模化生產的轉變。
作品專業(yè)信息
設計、發(fā)明的目的和基本思路、創(chuàng)新點、技術關鍵和主要技術指標
- 一、設計發(fā)明目的 制備具有符合臨床需求、良好止痛、舒適、抗菌、低致敏性、促進傷口愈合并能夠抑制疤痕形成等多種生物學功能特點的新型護理產品。 二、基本思路 甲殼素和殼聚糖具有止痛、止血、促進傷口愈合、減小疤痕，抑菌、良好的生理相容性和生物可降解性等優(yōu)異的性能，適合于傷口治療，在制備傷口敷料方面具有很大的優(yōu)勢。 基于“濕性愈合”理論，以甲殼素衍生物的定位羧化技術為起點，制備出一種可以進行規(guī)?；a且具備生物學活性的新型敷料——殼聚糖生物醫(yī)用膜。 三、項目創(chuàng)新 1. 實現(xiàn)了甲殼素衍生物不同位點的定量、定位羧化技術的生產轉化 2.開發(fā)了一種全新的生物膜生產技術 3.發(fā)明了一種聚氨酯薄膜與生物膜結合技術 四、技術關鍵 蟹殼原料的提純、殼聚糖定向羧化、混合物料均一度控制、流延法成膜、敷貼成形制備、伽馬射線滅菌。 五、主要技術指標： 外觀性狀、理化要求、微生物指標、生物學評價、殼聚糖鑒別等。
科學性、先進性
- 1、材料創(chuàng)新 “殼聚糖生物醫(yī)用膜”的原材料是甲殼素，甲殼素是一種具有抗菌、吸濕保濕、止血和促進傷口愈合性能的生物材料。在純天然海洋生物材料甲殼素的基礎上，采用酶法和化學修飾等方法對多糖進行分子設計和組裝而成一種創(chuàng)新生物材料。這種創(chuàng)新處理，使其既溶于中性水溶液，有高度保留了甲殼素的有效成分，使得甲殼素的生物活性在醫(yī)療中得到最大程度的發(fā)揮。 2、復合成分，優(yōu)勢集成 本產品在嚴謹?shù)幕A實驗基礎上，添加多種生物活性物質（如海藻酸鹽、甘油、丙二醇），利用復合成分的互補性，達到優(yōu)勢集成，創(chuàng)造出新一代的最佳創(chuàng)面修復材料。 3、仿生設計 仿生設計是一項高新技術，通過仿生設計制造的生物材料結構類似細胞間基質，具有很好的生物相容性。
獲獎情況及鑒定結果
- 2007年08月，獲得湖北省標準化委員會頒發(fā)的“企業(yè)注冊標準”。 2007年10月，生產線完成建設并完成中試，同期獲得“醫(yī)療器械生產許可證”。 2008年04月，甲殼素改性技術及聚氨酯薄膜復合技術獲得兩項國家發(fā)明專利。 2008年07月，“殼聚糖生物醫(yī)用膜”獲得湖北省藥監(jiān)局頒發(fā)的市場準入許可“醫(yī)療器械產品注冊證” 2008年10月，本項目獲得共青團湖北省委員會頒發(fā)“湖北省青年創(chuàng)業(yè)支援計劃”重點項目。 2009年04月，醫(yī)用凝膠以及敷料的生產工藝獲得兩項國家發(fā)明專利。 2009年05月，本項目通過武漢市科技局的成果鑒定，獲得“國內領先”稱號。
作品所處階段
- 本項目已經成功完成產業(yè)化過程，處于生產階段。
技術轉讓方式
- 本項目所述技術，為大學生創(chuàng)業(yè)自主完成。具有自主知識產權。
作品可展示的形式
- 產品實物、現(xiàn)場展示、圖片、錄像、樣品，視頻資料。
使用說明,技術特點和優(yōu)勢,適應范圍,推廣前景的技術性說明,市場分析,經濟效益預測
- 一、使用說明 使用時首先清創(chuàng)去除壞死組織后，將撕去離型紙的敷料緊貼傷口。確保敷料與傷口的緊密接觸，以及粘性材料與皮膚的牢固黏合。 二、技術特點及優(yōu)勢 本項目產品“殼聚糖生物醫(yī)用膜”以“濕性愈合”理論為基礎，符合美國FDA生物制品研制規(guī)范，按照ISO：9001-13485質量管理體系控制敷料品質。 三、適用范圍及推廣前景 本產品適用于各類具有感染風險、難愈、癌性潰爛傷口的治療。 我國在國家級醫(yī)療器械類新產品開發(fā)指南中明確指出要大力開發(fā)可吸性天然生物高分子醫(yī)用材料?；诖?，以甲殼素類醫(yī)用傷口敷料將成為臨床醫(yī)學發(fā)展的重點。 四、市場分析和經濟效益預測 在我國，功能型敷料消耗總額約為2800萬片。以10元/片價格計算，市場缺口價值高達2.8億元。功能性敷料的年增長率為15％左右，從全國市場容量來計算，國內每年醫(yī)用敷料的市場需求將高達28.8億元。
同類課題研究水平概述
- 目前，國內外敷料大致分為四大類：合成敷料、生物敷料、組織工程創(chuàng)面覆蓋物及新型生物合成敷料。 經過對國內外同類產品進行對比分析，發(fā)現(xiàn)市場上可用的功能性敷料產品以丹麥、美國、瑞典的三家企業(yè)的產品為主。 其中美國3M公司的產品為無紡布形式的藻酸鹽敷料，其特點是具備較強的滲出液吸收能力。但其成分十分單一，抗菌能力不高，且成本相對高昂。 以丹麥康樂寶公司為代表的羧甲基纖維素鈉類敷料具有材料可降解、形式多樣等等優(yōu)點。但其不具備生物學功能極大的限制了這類產品的臨床應用，敷料本身不具備抗菌性能也是其缺點之一。 以瑞典墨尼克公司為代表的可吸收性聚酯纖維類產品具有可對傷口進行加壓包扎、吸收滲出液等等特點。但同樣不具備生物學功能，對重度難愈性傷口的作用甚微。 目前，創(chuàng)面敷料的發(fā)展非常迅速，并且逐漸呈現(xiàn)出功能化、多樣化的發(fā)展趨勢，以生物合成敷料為代表的新型敷料正逐步取代傳統(tǒng)敷料的常規(guī)應用地位，有利的推動了世界醫(yī)學的進步和發(fā)展。在現(xiàn)代科學技術發(fā)展的推動下，新型生物合成敷料的應用和研究必將取得更大的發(fā)展，也必將為世界和現(xiàn)代創(chuàng)傷修復理論與技術的發(fā)展做出重要貢獻。
