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基本信息
- 項目名稱：
- 中藥國際化--質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)評價與信息技術(shù)平臺研究
- 小類：
- 管理
- 簡介：
- 本研究綜合管理學(xué)、信息學(xué)、中藥學(xué)、中醫(yī)基礎(chǔ)理論、國際貿(mào)易、政府政策和法學(xué)等學(xué)科通過對現(xiàn)在各國或地區(qū)中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的差異比較，對中藥系統(tǒng)質(zhì)量評價方法對國際中藥質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)的制定進(jìn)行探討，并針對其重要性提出建立國際中藥國際化平臺組織的設(shè)想，搭建具體組織框架，以促進(jìn)中藥質(zhì)量、安全性、有效性申報資料的國際標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一化，并建立統(tǒng)一、科學(xué)的中醫(yī)藥信息平臺，為中藥國際化標(biāo)準(zhǔn)提供參考和借鑒。
- 詳細(xì)介紹：
- 在中藥的質(zhì)量、療效等方面，中藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究與中藥信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)是產(chǎn)業(yè)化、現(xiàn)代化、國際化的重要內(nèi)容。 中藥系統(tǒng)質(zhì)量評價在中藥現(xiàn)代化及國際化進(jìn)程中扮演著重要的角色。用中藥系統(tǒng)質(zhì)量評價建立國際中藥藥材質(zhì)量統(tǒng)一的商用標(biāo)準(zhǔn)，也是解決當(dāng)今世界各國對中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)各不相同，使中藥真正國際化的有效途徑。這種多學(xué)科的綜合評定體系主要包括：國際中藥/植物藥市場發(fā)展趨勢研究、中藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)庫的構(gòu)建、中藥成分分析研究、中藥指標(biāo)性成分篩選及藥效研究、中藥藥代動力學(xué)研究、中藥安全性研究等六個方面。 信息技術(shù)是現(xiàn)代發(fā)展最為迅速的技術(shù)之一，已經(jīng)滲入到科學(xué)研究的各個方面，中藥也不例外。信息技術(shù)已經(jīng)應(yīng)用于中藥研究中的各個方面。網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)可以實現(xiàn)多來源的中藥應(yīng)用治療信息的整合，建立可行有效的中藥運用信息平臺，提供對中藥運用有效性檢測的資料。本文根據(jù)中藥自身特點和發(fā)展趨勢，設(shè)計一個可以促進(jìn)中藥國際化發(fā)展的信息整合平臺及其數(shù)據(jù)庫結(jié)構(gòu)，并初步勾勒出符合中藥特點的數(shù)據(jù)運用收集系統(tǒng)。 本研究綜合管理學(xué)、中藥學(xué)、中醫(yī)基礎(chǔ)理論、信息學(xué)、國際貿(mào)易、政府政策和法學(xué)等學(xué)科先通過對現(xiàn)在各國或地區(qū)中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的差異比較，對中藥系統(tǒng)質(zhì)量評價方法對國際中藥質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)的制定進(jìn)行探討，并結(jié)合網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)針對其重要性提出建立國際中藥國際化聯(lián)合會的設(shè)想，搭建具體組織框架，以促進(jìn)中藥質(zhì)量、安全性、有效性的國際標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一化和信息的多元化交流，為中藥國際化提供參考和借鑒。
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作品專業(yè)信息
撰寫目的和基本思路
- 通過對現(xiàn)代質(zhì)量評價技術(shù)在常用中藥應(yīng)用的系統(tǒng)比較研究，采取多項關(guān)鍵技術(shù)聯(lián)用或整合的技術(shù)路線，突破傳統(tǒng)單一技術(shù)的局限，充分利用現(xiàn)代先進(jìn)生物醫(yī)藥高新技術(shù)，逐步構(gòu)建起了以解決質(zhì)控指標(biāo)科學(xué)化、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備規(guī)范化、質(zhì)控技術(shù)現(xiàn)代化及中藥代謝整體化等關(guān)鍵環(huán)節(jié)為目的，以最適關(guān)鍵技術(shù)為核心的中藥系統(tǒng)質(zhì)量評價規(guī)范化平臺，為中藥系統(tǒng)質(zhì)量評價的發(fā)展樹立了良好的典范。
科學(xué)性、先進(jìn)性及獨特之處
- 現(xiàn)有的中藥安全、有效及穩(wěn)定的證據(jù)多是局部小范圍用藥分析，且多是針對單個藥材或方劑的研究，這些零散的數(shù)據(jù)無法成為論證中藥安全、有效和穩(wěn)定的有力證據(jù)。隨著現(xiàn)代社會信息技術(shù)的高速發(fā)展，利用網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)收集并整合多來源、多渠道的診斷治療信息，從而建立可行有效的大規(guī)模中藥診療信息平臺，提供對世界化統(tǒng)一的中藥有效性檢測的資料，為中醫(yī)藥文化和中藥資源的現(xiàn)代化和國際化鋪路。
應(yīng)用價值和現(xiàn)實意義
- 本研究綜合管理學(xué)、信息學(xué)、中藥學(xué)、中醫(yī)基礎(chǔ)理論、國際貿(mào)易、政府政策和法學(xué)等學(xué)科通過對現(xiàn)在各國或地區(qū)中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的差異比較，對中藥系統(tǒng)質(zhì)量評價方法對國際中藥質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)的制定進(jìn)行探討，并針對其重要性提出建立國際中藥國際化平臺組織的設(shè)想，搭建具體組織框架，以促進(jìn)中藥質(zhì)量、安全性、有效性申報資料的國際標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一化，并建立統(tǒng)一、科學(xué)的中醫(yī)藥信息平臺，為中藥國際化標(biāo)準(zhǔn)提供參考和借鑒。
作品摘要
- 中藥系統(tǒng)質(zhì)量評價在中藥現(xiàn)代化及國際化進(jìn)程中扮演著重要的角色。用中藥系統(tǒng)質(zhì)量評價建立國際中藥藥材質(zhì)量統(tǒng)一的商用標(biāo)準(zhǔn)，也是解決當(dāng)今世界各國對中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)各不相同，使中藥真正國際化的有效途徑。 信息技術(shù)是現(xiàn)代發(fā)展最為迅速的技術(shù)之一，已經(jīng)滲入到科學(xué)研究的各個方面。信息技術(shù)已經(jīng)應(yīng)用于中藥研究中的各個方面。網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)可以實現(xiàn)多來源的中藥應(yīng)用治療信息的整合，建立可行有效的中藥運用信息平臺，提供對中藥運用有效性檢測的資料。本文根據(jù)中藥自身特點和發(fā)展趨勢，設(shè)計一個可以促進(jìn)中藥國際化發(fā)展的信息整合平臺及其數(shù)據(jù)庫結(jié)構(gòu)，并初步勾勒出符合中藥特點的數(shù)據(jù)運用收集系統(tǒng)。 本研究綜合管理學(xué)、中藥學(xué)、中醫(yī)基礎(chǔ)理論、信息學(xué)、國際貿(mào)易、政府政策和法學(xué)等學(xué)科先通過對現(xiàn)在各國或地區(qū)中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的差異比較，對中藥系統(tǒng)質(zhì)量評價方法對國際中藥質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)的制定進(jìn)行探討，并結(jié)合網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)針對其重要性提出建立國際中藥國際化聯(lián)合會的設(shè)想，搭建具體組織框架，以促進(jìn)中藥質(zhì)量、安全性、有效性的國際標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一化和信息的多元化交流，為中藥國際化提供參考和借鑒。
獲獎情況及評定結(jié)果
- 無
參考文獻(xiàn)
- 參考文獻(xiàn) [1] Wilk P, Dingle W. Proceedings of the 3th national herb, native foods and essential oils convention, workshops and farm visits [C]. Lismore, NSW: Rural industries research and development corporation, 2004:10 [2] WHO review on the herbal medicine regulation of the world.() [3] European pharmacopoeia commission. European pharmacopoeia[S].6th Edition. Strasbourg: European directorate for the quality of medicines and healthacare of council of European, 2007. [5] British pharmacopoeia commission. British pharmacopoeia 2007[S].London: The stationery office on behalf of the medicines and health care products regulatory agency, 2008 [6] 王介明，李宏建，國外草藥產(chǎn)品存在的主要問題及立法現(xiàn)狀[J].國外醫(yī)學(xué)中醫(yī)中藥分冊2005 ，27 （2）:71-74 [7] 徐翔，龔瑛，發(fā)達(dá)國家中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和我國的中藥現(xiàn)代化，上海中醫(yī)藥雜志,2006,40(3):465 [8] 賈 謙, 曹 彩, 陳 峰,吳運高 杜艷艷，中藥系列標(biāo)準(zhǔn)的完善及國際化推進(jìn)戰(zhàn)略，中國中醫(yī)藥信息雜志，2001（8 ）：12 [9] 行政院衛(wèi)生署中華藥典中藥集編修小組．中華中藥典［Ｓ］．臺北：行政院衛(wèi)生署，2004． [10] 香港特別行政區(qū)政府衛(wèi)生署中醫(yī)藥事務(wù)部．香港中藥材標(biāo)準(zhǔn)．第１～２冊［Ｓ］．香港：中華人民共和國香港特別行政區(qū)衛(wèi)生署，2005，2008．
調(diào)查方式
- Meta分析、中藥質(zhì)量控制技術(shù)、二手資料的收集
同類課題研究水平概述
- 在中藥的質(zhì)量、療效等方面，中藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究與制定是產(chǎn)業(yè)化、現(xiàn)代化、國際化的重要內(nèi)容。在中藥材、中藥飲片、中藥制劑等的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的建立和制訂以及如何實施質(zhì)量控制，逐步完善成為世界傳統(tǒng)藥物的標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范是我國傳統(tǒng)的中醫(yī)藥走向世界的關(guān)鍵所在。中藥類產(chǎn)品通常分為中藥材及中藥飲片、植物提取物和中成藥三大類，1996年至2007年間，中國中藥類產(chǎn)品出口波動較大，種種的沒有在中醫(yī)理論下指導(dǎo)的濫用中藥造成不良反應(yīng)的事件使中藥出口受到影響。 目前國際上關(guān)于植物藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)各不相同。主要分為兩類：藥典（pharmacopoeias）和專論（monographs）。藥典主要是官方發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)，西方藥典收載的植物藥品種較少，如《美國藥典》、《英國藥典》等；具有使用傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)歷史的國家和地區(qū)則收載較多的植物藥品種，如印度、日本等。專論一般是由植物藥業(yè)界自發(fā)組織編撰，用于提升植物藥及其產(chǎn)品的品質(zhì)以及促進(jìn)它們的合理使用，有的專論還作為國家植物藥法典，如《德國植物藥專論》。由于國家和地區(qū)用藥習(xí)慣和法規(guī)各不相同，以下為主要國際組織、國家或地區(qū)對中藥/天然藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的簡介[1]。 世界衛(wèi)生組織：WHO 認(rèn)為，應(yīng)建立國際的天然植物藥品注冊和相應(yīng)法規(guī)的基本要求模式指南，并于1991 年起草了這一指南(WHO/TRM/ 91.4)，《指南》制訂了對質(zhì)量、安全和有效評估的基本標(biāo)準(zhǔn)，并提出了對草藥標(biāo)簽和說明書的重要要求國際藥物規(guī)則權(quán)威會議于1991 年10 月，正式通過的WHO《草藥治療評估指南》?！吨改稀钒艘粋€供各國制定草藥發(fā)展和管理法規(guī)，規(guī)范草藥注冊程序的參照法規(guī)和條例，并制定了藥物專論。但是該專論僅為指導(dǎo)性標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)制普及性比較小，也未能收載有關(guān)中醫(yī)中藥的概念[2]。 中藥的發(fā)展雖然面臨著良好的國際機(jī)遇，但是其在全球范圍內(nèi)生產(chǎn)、使用的快速增長也帶來的一個重大的問題，就是中藥的質(zhì)量及安全性、有效性問題。世界各個國家對中藥的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定都各不相同。這也成為中藥國際化的一個重大障礙。而國外對中藥的標(biāo)準(zhǔn)也多半是對天然植物或保健食品的要求，與我國中藥定義以中醫(yī)基礎(chǔ)理論指導(dǎo)下的概念相差很遠(yuǎn)。因此制定一個統(tǒng)一的中藥商用標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)并運用信息技術(shù)將醫(yī)藥技術(shù)整合在一起來制定并約束整個的中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)勢在必行。
