基本信息
- 項目名稱：
- 復(fù)方香菇多糖口腔膜劑的研制
- 小類：
- 生命科學(xué)
- 大類：
- 科技發(fā)明制作B類
- 簡介：
- 本項目采用復(fù)方中西藥香菇多糖、慶大霉素和維生素B2結(jié)合的模式，以調(diào)節(jié)機體免疫力為突破口，進行抗炎和補充維生素，制成可直接作用于病灶的口腔膜劑，動物藥效學(xué)及臨床驗證結(jié)果表明，復(fù)方香菇多糖口腔膜劑治療口腔潰瘍具有良好的治療效果，而且急性毒性檢驗結(jié)果顯示無急性毒性反應(yīng)。該項目技術(shù)路線簡單，產(chǎn)品制備成本低，市場應(yīng)用較廣，具有很高的推廣價值。
- 詳細介紹：
- 復(fù)發(fā)性口瘡是口腔粘膜疾病中發(fā)病率最高的一種疾病?，F(xiàn)有研究發(fā)現(xiàn)主要發(fā)病機制有三點：一是由于自身免疫力下降造成，二是由于身體的局部炎癥，三是由于維生素等缺乏造成。目前，市場上治療復(fù)發(fā)性口瘡的藥品雖多，但治療效果均不理想。本項目針對以上三點，采用香菇多糖、慶大霉素和維生素B2結(jié)合的模式，制備復(fù)方香菇多糖口腔膜劑，其中香菇多糖具有免疫調(diào)節(jié)作用，慶大霉素是為數(shù)不多的熱穩(wěn)定性抗生素，具有消炎作用，維生素B2具有幫助消除口腔炎癥的作用，缺乏則可導(dǎo)致口腔炎。所制口腔膜劑可直接作用于病灶，動物藥效學(xué)及臨床驗證結(jié)果表明，復(fù)方香菇多糖口腔膜劑對于口腔潰瘍具有良好的治療效果，該項目技術(shù)路線簡單，產(chǎn)品制備成本低，市場應(yīng)用較廣，具有很高的推廣價值。 本處方輔料主要選用聚乙烯醇和羧甲基纖維素鈉及甘油，其中聚乙烯醇和羧甲基纖維素鈉是常用的膜劑成膜材料，亦應(yīng)用于食品中，且來源廣泛，價格相對低廉，可節(jié)約成本。而甘油在膜劑中能夠增加膜劑的保濕性, 增強膜劑柔韌度和光澤感，應(yīng)用廣泛。
作品圖片
作品專業(yè)信息
設(shè)計、發(fā)明的目的和基本思路、創(chuàng)新點、技術(shù)關(guān)鍵和主要技術(shù)指標
- 設(shè)計目的：進行香菇多糖口腔膜劑的制備工藝研究，篩選出最佳配方；用于藥效實驗及臨床驗證觀察療效，并進行相關(guān)毒理檢驗。 基本思路：以黏附力、穩(wěn)定性等為評價指標進行綜合評價，篩選出最佳膜劑配方。制作動物模型，進行藥效學(xué)實驗，統(tǒng)計治療結(jié)果，將所制膜劑進行臨床驗證，觀察臨床治療效果，并進行毒理檢驗。 創(chuàng)新點：1．結(jié)合香菇多糖、慶大霉素和維生素B2，中西藥結(jié)合以調(diào)節(jié)機體免疫力為突破口，進行抗炎和補充維生素從而治療復(fù)發(fā)性口瘡。 2．用新劑型——膜劑治療口腔潰瘍 藥物直接作用于病灶，經(jīng)口腔黏膜吸收后，直接進入循環(huán)系統(tǒng)，避免了胃腸道酶和酸的降解及肝臟的首過效應(yīng)，克服了傳統(tǒng)劑型因全身給藥而引發(fā)的副作用，還可以降低病人的個體差異，維持穩(wěn)態(tài)血藥濃度。 技術(shù)關(guān)鍵：選用不同輔料制備復(fù)方香菇多糖口腔膜劑，并對膜劑進行處方篩選，考察膜劑的形狀等，得到膜劑制備的最佳工藝；采用大鼠對膜劑進行藥效學(xué)考察，并將結(jié)果進行統(tǒng)計學(xué)分析；將香菇多糖膜劑進行臨床驗證，觀察治療效果，并進行結(jié)果分析討論。 主要技術(shù)指標：所制膜劑起膜性和光潔度較好，并且所得的膜劑于空氣中靜置數(shù)天后，并無干燥變硬的現(xiàn)象，韌性也較好，黏附力適中。藥效學(xué)研究中，復(fù)方香菇多糖膜劑與陽性對照組比較無顯著性差異，并且臨床治療效果明顯，無急性毒性反應(yīng)。
科學(xué)性、先進性
- 目前治療口腔潰瘍的藥物中免疫促進劑和激素類藥物在國外應(yīng)用較廣，能有效治療某些深大、久治不愈的潰瘍，并能抑制潰瘍復(fù)發(fā)長達3-6個月。激素類藥物長期應(yīng)用會產(chǎn)生某些嚴重不良副作用；免疫促進劑雖能降低潰瘍的復(fù)發(fā)，如轉(zhuǎn)移因子、胸腺肽等藥物，但長期使用后療效有可能降低。由于療效、不良反應(yīng)等因素的影響，上述治療藥物滿足不了多數(shù)患者的需求。本項目根據(jù)口腔潰瘍不同的發(fā)病機制采用香菇多糖、慶大霉素和維生素B2中西藥結(jié)合的方式治療口腔潰瘍，以調(diào)節(jié)機體免疫力為突破口，進行抗炎和補充維生素從而對復(fù)發(fā)性口瘡進行治療。用新劑型的口腔膜劑治療潰瘍，藥物可直接作用于病灶，避免了胃腸道酶和酸的降解及肝臟的首過效應(yīng)。采用聚乙烯醇及羧甲基纖維素鈉為成膜材料，由于高分子特有的阻滯作用，所得的口腔膜劑具有一定的緩釋作用，能夠有效的維持藥物釋放的時間及穩(wěn)態(tài)的血藥濃度，并能降低藥物的毒副作用。
獲獎情況及鑒定結(jié)果
- 1. 以小組成員為第一作者的論文《香菇多糖口腔膜劑的制備工藝》發(fā)表于國家核心期刊《中成藥》2010年10月第32卷第十期。 2. 所制膜劑經(jīng)武漢市食品藥品檢驗所單項（急性毒性試驗）檢驗，并出具了相關(guān)檢驗報告書 3. 與武漢東湖醫(yī)院合作進行臨床驗證，并出具臨床實驗證明 4. 2011年6月，湖北省第八屆“挑戰(zhàn)杯”大學(xué)生課外學(xué)術(shù)科技作品競賽特等獎
作品所處階段
- 中試階段，完成膜劑制備及藥效學(xué)實驗和臨床驗證，并進行了急性毒性檢驗。
技術(shù)轉(zhuǎn)讓方式
- 專利實施許可，與武漢健民中藥工程有限責任公司簽訂聯(lián)合開發(fā)協(xié)議
作品可展示的形式
- 實物膜劑和圖片
使用說明,技術(shù)特點和優(yōu)勢,適應(yīng)范圍,推廣前景的技術(shù)性說明,市場分析,經(jīng)濟效益預(yù)測
- 本項目研究的口腔膜劑直接貼于口腔患處，不僅能遮蓋傳統(tǒng)中藥制劑使用時的不良口味， 而且能使患處藥物濃集，從而延長并提高療效。 目前，市場上治療復(fù)發(fā)性口瘡的藥品雖多，但治療效果均不理想，若本膜劑研發(fā)成功，將具有強大的市場競爭力和抗風險能力，而且本產(chǎn)品工藝簡單，技術(shù)先進，產(chǎn)品質(zhì)量可控性強，易于大規(guī)模的生產(chǎn)。 據(jù)調(diào)查，全世界每年患上復(fù)發(fā)性口瘡的人數(shù)超過3億，且較多人一年之內(nèi)多次出現(xiàn)口腔潰瘍的情況，該產(chǎn)品療效穩(wěn)定，使用量小，價格低廉，毒副作用小，使用方便，一定會受到廣大口腔潰瘍患者的歡迎，占領(lǐng)一定市場。如果產(chǎn)業(yè)化后，預(yù)計每盒出廠價10元，按一個周期2盒，按五十萬患者能使用該膜劑來計算，其產(chǎn)值為1千萬元；按五百萬患者計算，其產(chǎn)值就是1億元，具有廣闊的市場應(yīng)用前景。
同類課題研究水平概述
- 自二十世紀六十年代起．國外就對香菇多糖進行了深入的研究，并作為人體免疫增強劑用于臨床治療。香菇多糖具有廣泛的藥理學(xué)活性，也是香菇中最有效的活性成份，并且具有很好的免疫調(diào)節(jié)作用，同時能提高NK細胞活性。 口腔粘膜給藥是近年來發(fā)展起來的一種新型的給藥途徑,藥物可直接作用于病灶,經(jīng)口腔黏膜吸收后,直接進入循環(huán)系統(tǒng),避免了胃腸道酶和酸的降解及肝臟的首過效應(yīng),克服了因全身給藥而引發(fā)的副作用,還可以降低病人的個體差異,維持穩(wěn)態(tài)血藥濃度。同時此種方式給藥可提供一種長期的給藥方法,并可隨時停止給藥,是一種十分方便的給藥方式,值得進一步研制和推廣應(yīng)用。 現(xiàn)今國內(nèi)治療口腔潰瘍的藥物膜大致有三類：中藥膜劑、化藥膜劑和復(fù)合制劑（中藥復(fù)合膜劑或化藥復(fù)合膜劑）。中藥膜劑有開封市隴海醫(yī)的張香菊根據(jù)臨床口腔疾病的治療需要，研制出了以黃柏提取物為主藥的口腔貼膜劑，用于治療口腔科常見疾病，如牙周炎、急性潰瘍性牙齦炎、口腔黏膜潰瘍等?；幠┯校褐貞c醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院的吳渝陵等制備了甲硝唑口腔膜。復(fù)合膜劑：中山大學(xué)附屬第二醫(yī)院藥劑科的梁?；鄣扔眉紫踹?、新霉素、丁卡因等制成的復(fù)方甲硝唑膜劑證明具有良好的治療效果。 由于口腔黏膜松軟、運動頻繁，散劑在潰瘍局部無法固定，因此無法保證療效，本項目選用膜劑制備，劑型較先進， 有進一步研究的價值，將復(fù)方采用高分子材料制成具有一定緩釋作用的口腔膜劑，能提高其生物利用度降低毒副作用，減少患者用藥量，并且節(jié)省藥物資源，提高藥物的利用率。
