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基本信息
- 項(xiàng)目名稱：
- 綜合評(píng)價(jià)胰島素泵持續(xù)皮下輸注對(duì)2型糖尿病的療效與安全性--基于系統(tǒng)評(píng)價(jià)和Meta分析的研究
- 小類：
- 生命科學(xué)
- 簡介：
- 胰島素泵持續(xù)皮下輸注(CSII)與傳統(tǒng)常規(guī)多次胰島素皮下注射(MSII)相比，作為治療2型糖尿病(T2DM)一種較新的強(qiáng)化治療方法，已投入臨床應(yīng)用，并取得不錯(cuò)療效。本文通過系統(tǒng)評(píng)價(jià)方法檢索已公開發(fā)表的，比較CSII和MSII臨床療效差異的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(RCT)論文，進(jìn)行Meta分析。結(jié)果：CSII對(duì)治療T2DM有效，優(yōu)于MSII，且相對(duì)安全。但本研究存在局限性，故其結(jié)果的解釋仍應(yīng)持謹(jǐn)慎態(tài)度。
- 詳細(xì)介紹：
- 隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，人們生活方式的改變，糖尿病(DM)已發(fā)展為僅次于心腦血管疾病和腫瘤的，危害人類健康的第三大疾病之一。DM患者中95%為2型糖尿病，因此對(duì)2型糖尿?。═2DM）的治療至關(guān)重要。研究發(fā)現(xiàn)，對(duì)于新診斷的T2DM患者，短期胰島素強(qiáng)化治療可使血糖迅速達(dá)到或接近正常水平，消除高血糖對(duì)胰島β細(xì)胞毒性作用，使患者重建“對(duì)飲食治療的反應(yīng)性”，部分患者甚至可維持?jǐn)?shù)月至數(shù)年不需藥物治。常規(guī)多次胰島素皮下注射(MSII)是傳統(tǒng)的強(qiáng)化治療方法，而胰島素泵持續(xù)皮下輸注(CSII)作為一種較新的強(qiáng)化治療方法，日益受到重視。它能模擬正常胰島素分泌的模式，提供持續(xù)的24h基礎(chǔ)輸注量及餐前追加釋放量，其輸注胰島素的方式較為符合生理狀況，可在短期內(nèi)獲得理想的血糖控制，且無需多次注射，更能被DM患者接受，也更有利于DM的強(qiáng)化治療。但由于目前多數(shù)臨床試驗(yàn)樣本量偏小，小樣本不可避免受機(jī)遇因素的影響較大，并且各試驗(yàn)常常得出不一致甚至相互矛盾的結(jié)果，從而不能提供可用的結(jié)論。 本文按照國際Cochrane協(xié)作網(wǎng)的系統(tǒng)評(píng)價(jià)方法檢索至今已公開發(fā)表的，比較CSII和MSII臨床療效差異的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(RCT)論文，檢索數(shù)據(jù)庫包括PubMed(1966～2009.12)等6個(gè)主要中外數(shù)據(jù)庫，并手工檢索《中華內(nèi)分泌代謝雜志》等6種主要中文內(nèi)分泌期刊，按照已制定好的納入和排除標(biāo)準(zhǔn)提取臨床效應(yīng)指標(biāo)進(jìn)行Meta分析。 根據(jù)本系統(tǒng)評(píng)價(jià)的結(jié)果，CSII對(duì)治療T2DM有一定療效，表現(xiàn)在血糖達(dá)標(biāo)時(shí)間，血糖達(dá)標(biāo)時(shí)胰島素用量方面優(yōu)于MSII，且相對(duì)安全。但由于納入的臨床試驗(yàn)數(shù)量不多，方法學(xué)質(zhì)量相對(duì)偏低，樣本量偏小，缺乏長期隨訪的資料，存在多種局限性，所以對(duì)這些結(jié)果的解釋仍應(yīng)持謹(jǐn)慎態(tài)度，仍需高質(zhì)量、大樣本的隨機(jī)臨床對(duì)照試驗(yàn)來作進(jìn)一步證明。
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撰寫目的和基本思路
- 目前，DM發(fā)病率日漸升高。DM患者中95%為T2DM。針對(duì)T2DM患者的治療方案中，強(qiáng)化治療至關(guān)重要，CSII與以往常用的MSII相比，為一種較新的強(qiáng)化治療方法，已投入臨床并獲得良好評(píng)價(jià)。但目前與之相關(guān)的多數(shù)臨床試驗(yàn)樣本量偏小，受隨機(jī)因素影響較大，同時(shí)文章方法學(xué)質(zhì)量參差不齊，難以確定其綜合療效及安全性。 本文運(yùn)用系統(tǒng)評(píng)價(jià)對(duì)比CSII與MSII的綜合療效及安全性，為臨床提供循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。
科學(xué)性、先進(jìn)性及獨(dú)特之處
- 本文首次對(duì)CSII治療T2DM的安全性和有效性進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，提出應(yīng)增加患者依從性和改善生活質(zhì)量方面的研究，使其療效判定更加多元化。在安全性評(píng)價(jià)時(shí)，應(yīng)采取多指標(biāo)全方面的評(píng)價(jià)且規(guī)范化記錄，以增加其可信度。 系統(tǒng)評(píng)價(jià)是評(píng)價(jià)一種治療措施有效性和安全性最可靠的方法。本研究按照Cochrane DM協(xié)作組制定的評(píng)價(jià)方法，評(píng)價(jià)CSII治療T2DM的安全性和有效性。其結(jié)果具有科學(xué)性和嚴(yán)謹(jǐn)性。
應(yīng)用價(jià)值和現(xiàn)實(shí)意義
- 本系統(tǒng)評(píng)價(jià)結(jié)果顯示CSII療效優(yōu)于MSII，未見嚴(yán)重不良或過敏反應(yīng)報(bào)道，因此CSII是治療T2DM的一種有潛力的藥物。應(yīng)鼓勵(lì)臨床工作者積極開展相關(guān)研究，以指導(dǎo)臨床。 今后研究需在方法學(xué)質(zhì)量上改進(jìn): ①詳細(xì)報(bào)告隨機(jī)序列產(chǎn)生和方案隱藏；②做到盲法；③說明試驗(yàn)中病例失訪情況及原因，采用ITT方法分析；④采取多指標(biāo)安全性評(píng)價(jià)并規(guī)范化記錄；⑤增加患者依從性和改善生活質(zhì)量方面的研究；⑥增加隨訪。
學(xué)術(shù)論文摘要
- 目的 全面收集已發(fā)表和未發(fā)表的評(píng)價(jià)CSII對(duì)T2DM的療效及安全性的文獻(xiàn)。評(píng)價(jià)CSII治療T2DM的優(yōu)良，為臨床實(shí)踐提供依據(jù)，為科研方向提供指導(dǎo)。 方法 檢索已公開發(fā)表的，比較CSII和MSII臨床療效差異的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(RCT)論文，數(shù)據(jù)庫包括PubMed(1966～2009.12)等6個(gè)主要中外數(shù)據(jù)庫，并手工檢索《中華內(nèi)分泌代謝雜志》等6種主要中文內(nèi)分泌期刊，并提取數(shù)據(jù)進(jìn)行Meta分析。 結(jié)果 最終11項(xiàng)RCT納入分析，采用隨機(jī)效應(yīng)模型對(duì)血糖達(dá)標(biāo)時(shí)間進(jìn)行分析: χ2=49.61, WMD = - 3.71 (-4.32,- 3.09) ,采用固定效應(yīng)模型對(duì)血糖達(dá)標(biāo)時(shí)胰島素用量進(jìn)行分析: χ2=14.52, WMD = -8.82 (-9.95,-7.69)。經(jīng)描述性分析，認(rèn)為CSII可降低低血糖發(fā)生的機(jī)會(huì)。 結(jié)論 CSII與MSII相比，可減少血糖達(dá)標(biāo)時(shí)間，降低血糖達(dá)標(biāo)時(shí)胰島素用量，且在安全性方面，可以降低低血糖發(fā)生的概率。鑒于本系統(tǒng)評(píng)價(jià)納入研究普遍質(zhì)量偏低，在解釋上述結(jié)論時(shí)須慎重。任需要進(jìn)一步開展設(shè)計(jì)合理、執(zhí)行嚴(yán)格、大樣本、多中心的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)以指導(dǎo)臨床實(shí)踐。
獲獎(jiǎng)情況
- 1.該作品已在《中國全科醫(yī)學(xué)》（中文科學(xué)引文數(shù)據(jù)庫(CSCD)，中文核心期刊，中國科技核心期刊(統(tǒng)計(jì)源期刊)）雜志上發(fā)表：咼金海等. 胰島素泵持續(xù)皮下輸注胰島素治療2型糖尿病的療效及安全性Meta分析[J]. 中國全科醫(yī)學(xué), 2010,13(11B):3615 - 3617,3621. 2.該作品在“成都醫(yī)學(xué)院創(chuàng)新實(shí)驗(yàn)大賽”中獲“一等獎(jiǎng)”。
鑒定結(jié)果
- 本文作者利用課外時(shí)間查閱大量文獻(xiàn)、運(yùn)用循證醫(yī)學(xué)研究方法和手段，對(duì)CSII治療T2DM的安全性和有效性進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，研究結(jié)果真實(shí)可信，能為臨床治療提供決策依據(jù)和指導(dǎo)，具有重要的經(jīng)濟(jì)和社會(huì)意義。
參考文獻(xiàn)
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同類課題研究水平概述
- 近年來循證醫(yī)學(xué)的發(fā)展促進(jìn)了DM治療觀念上的進(jìn)步。DCCT（DM控制與并發(fā)癥研究，1993）和UKPD（英國前瞻性DM研究，1998）分別對(duì)T1DM，T2DM患者進(jìn)行了平均為期6.5年和10.4年的長期隨訪，結(jié)果研究表明應(yīng)用強(qiáng)化治療使血糖接近正常并可減少微血管病變的發(fā)生，首次證實(shí)控制血糖的重要性。因而對(duì)于DM的治療而言，血糖的強(qiáng)化治療成為了其首要任務(wù)，并且強(qiáng)化治療能通過減少其并發(fā)癥改善DM患者的生存質(zhì)量。 針對(duì)T2DM的強(qiáng)化治療方法，以往采取的MSII，雖能取得不錯(cuò)的療效，但多次注射會(huì)給患者帶來不便，且發(fā)生低血糖的機(jī)會(huì)較多，目前采用的CSII，即胰島素泵，已成為DM強(qiáng)化治療的重要手段之一。有研究表明，它能模擬正常胰島素分泌的模式，提供持續(xù)的24h基礎(chǔ)輸注量及餐前追加釋放量，其輸注胰島素的方式較為符合生理狀況，可在短期內(nèi)獲得理想的血糖控制，且無需多次注射，更能被DM患者接受，也更有利于DM的強(qiáng)化治療。另有多項(xiàng)研究表明，CSII還能降低低血糖發(fā)生率,減少每日所用胰島素劑量,縮短調(diào)整期和住院天數(shù)。但是，又有研究表明CSII對(duì)DM患者的生活質(zhì)量改善效果和安全性的評(píng)價(jià)并不一致。如 Lee等研究認(rèn)為胰島素泵治療能讓患者隨意調(diào)整進(jìn)餐、運(yùn)動(dòng)、休息時(shí)間,改善患者生活質(zhì)量,而Weintrob等在一個(gè)試驗(yàn)中證實(shí)CSII治療同MSII治療比較能改善患者生活滿意度,但在生活質(zhì)量方面比較無差異性。 此外，CSII仍然有一定的缺點(diǎn)，如：泵的機(jī)械故障、帶泵帶來的心理問題和依從性差等。Low等調(diào)查顯示72 %帶泵者至少有過一臺(tái)胰島素泵因?yàn)閾p壞或發(fā)生機(jī)械故障返回廠商修理。一些帶泵者清楚地知道使用胰島素泵的高額費(fèi)用，由于擔(dān)心機(jī)械故障或損壞胰島素泵而顯得緊張不安，由于胰島素泵治療的方便隨意，導(dǎo)致部分帶泵者依從性差，28 %帶泵者有時(shí)會(huì)忘記自己患有DM而忽略輸注餐前大劑量、血糖監(jiān)測和控制飲食。但是，如果僅僅從其宏觀上看，CSII可以降低低血糖發(fā)生的機(jī)會(huì)，提供更為安全的胰島素治療。
