基本信息
- 項目名稱：
- 淺析我國醫(yī)療器械召回制度和現(xiàn)狀
- 小類：
- 法律
- 簡介：
- 本文主要從召回制度的起源，我國召回制度的發(fā)展，醫(yī)療器械召回制度建立過程等方面來引入我國的醫(yī)療器械召回制度內容，通過比較國內外醫(yī)療器械召回制度以及結合我國當前的現(xiàn)狀，提出合理化建議。
- 詳細介紹：
- 召回制度在國際上是非常成熟的管理存在隱患產(chǎn)品的有效模式。 而作為醫(yī)療器械這一特殊的關乎人生命健康的產(chǎn)品的召回制度建立更是應引起我們的注意。2005年3月，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）副局長任德權表示，國家藥監(jiān)部門將建立和完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價體系，加快研究制定并盡快發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，加快起草《醫(yī)療器械召回管理辦法》，最初醫(yī)療器械召回制度的建立有了雛形。此后在不斷發(fā)展中，終于在2008年3月19日，《醫(yī)療器械召回管理辦法（征求意見稿）》出臺。目前在廣泛征求意見中，相信我國的醫(yī)療器械召回制度很快就能與我們相見。本文通過我國醫(yī)療器械召回的起源、發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法（征求意見稿）》及現(xiàn)實生活中的相關做法來論述我國目前的醫(yī)療器械召回制度的內容，從召回的主體、方式、分級、法律責任等方面具體闡述。通過國內外相關醫(yī)療器械召回制度的介紹以及目前我國醫(yī)療器械行業(yè)的狀況、醫(yī)療器械召回的現(xiàn)狀，提出我小組認為的相對合理的建議，希望通過此文能讓更多人能了解醫(yī)療器械召回制度，為將來醫(yī)療器械召回制度的具體實施能夠起到一定的幫助作用。
作品專業(yè)信息
撰寫目的和基本思路
- 基本思路：從我國醫(yī)療器械召回的起源、發(fā)展，當前醫(yī)療器械召回的具體內容等方面闡述我國當前醫(yī)療器械召回制度，通過走訪醫(yī)院調查和查閱文獻比較國內外醫(yī)療器械召回制度，揭示當前醫(yī)療器械召回的現(xiàn)狀和不足，并對此提出合理化建議。 目的：希望能夠通過此文讓更多的人了解到當前醫(yī)療器械召回，正確認識醫(yī)療器械召回，并對醫(yī)療器械召回制度的完善能夠起到借鑒意義
科學性、先進性及獨特之處
- 本文較全面的剖析了我國目前的醫(yī)療器械召回制度，通過比較國內外醫(yī)療器械召回制度和小組調查研究，深刻的揭示了目前醫(yī)療器械召回的現(xiàn)狀和不足，并對此提出了合理化的建議。通過本文我們知道要更好地建立醫(yī)療器械召回制度，我們在立法上，執(zhí)行上，社會大眾的認識上仍有許多工作要做。
應用價值和現(xiàn)實意義
- 醫(yī)療器械召回制度是國際上非常成熟的管理存在隱患的醫(yī)療器械的有效模式。醫(yī)療器械的召回能顯著減少缺陷醫(yī)療器械的風險和危害。本文針對當下醫(yī)療器械的現(xiàn)狀和醫(yī)療器械召回制度的不足，為完善醫(yī)療器械召回制度提出了合理化的建議，對醫(yī)療器械召回制度的完善建立及執(zhí)法具有參考的意義。
作品摘要
- 本文從我國醫(yī)療器械召回的起源、發(fā)展，當前醫(yī)療器械召回的具體內容等方面闡述我國當前醫(yī)療器械召回制度，通過走訪醫(yī)院調查和查閱文獻比較國內外醫(yī)療器械召回制度，揭示了當前醫(yī)療器械召回的現(xiàn)狀和不足，雖然召回制度已越來越為人們所熟知，但對于醫(yī)療器械的召回卻仍是不大了解。醫(yī)療器械企業(yè)、一些醫(yī)院對此仍有偏見，并未認識到醫(yī)療器械召回的意義。針對這些本文提出了加強企業(yè)、醫(yī)院等對醫(yī)療器械召回的認識，行政部門加強醫(yī)療器械信息監(jiān)管等一些合理化的建議
獲獎情況及評定結果
- 在大連醫(yī)科大學第五屆課外科技作品大賽中獲三等獎
參考文獻
- 1.加強國際醫(yī)療器械召回信息監(jiān)測，提高上市后醫(yī)療器械監(jiān)管能力；《藥物警戒》 2.國內外醫(yī)療器械召回制度比較研究；《中國藥物警戒》 3.國際醫(yī)療器械安全性信息適時監(jiān)測和分析研究；《藥品與醫(yī)療器械》 4.快速實現(xiàn)醫(yī)院內醫(yī)療器械召回管理的探討；《科學管理》 5.醫(yī)療器械召回《意見稿》及執(zhí)行的思考；《中國醫(yī)療器械信息》 6.英國醫(yī)療器械現(xiàn)場安全糾正措施及其對我國的啟示；《中國藥業(yè)》
調查方式
- 走訪、問卷
同類課題研究水平概述
- 由于我國醫(yī)療器械召回制度的建立比較晚，國外如美國歐洲日本等經(jīng)濟發(fā)達的國家已建立了相對完善的醫(yī)療器械召回制度。對于醫(yī)療器械召回制度的研究他們主要注重在醫(yī)療器械安全性信息的監(jiān)管，注重將召回的主動權掌握在政府手里，以便及時監(jiān)管醫(yī)療器械召回工作，國外對于此類課題的研究已經(jīng)達到相當高的水平。但因國內醫(yī)療器械召回制度建立得比較晚，目前都還未對此立法，出臺的《醫(yī)療器械召回管理規(guī)定》尚在征求意見中。由于醫(yī)療器械召回制度比較新，對此的研究相對還比較少還處于初步階段。且當前國內對于醫(yī)療器械的召回研究主要還是在提高公眾認識以及有效執(zhí)法上，對于將召回的主動權掌握在自己手里的研究還比較少。
